ジョンソン 0010010 ジョンソンのEGFR-MET二重特異性抗体療法JNJ-6372は、米国FDAの画期的な薬剤適格性を獲得しました。

ジョンソン 0010010 アンプ;ジョンソン（JNJ） 0010010 ＃39;のJanssen Pharmaceuticalsは最近、米国食品医薬品局（FDA）が治療薬としてJNJ-61186372（JNJ-6372）画期的な薬剤適格性（BTD）を付与したことを発表しましたを含む化学療法を受けた後の疾患の進行と表皮成長の比較因子 20 （EGFR）エクソンに挿入変異を有する転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者 20

JNJ-6372は、EGFR間葉表皮変換因子（MET）二重特異性抗体で、免疫細胞誘導活性を持ち、活性化とEGFRおよびMETの変異と増幅に対する耐性を標的としています。この薬物は、Johnson 0010010 amp;の協力によりDuoBodyプラットフォームに基づいて開発されました。ジョンソンとデンマークのジェンマブ。現在、EGFRのエクソン 20 に挿入変異がある肺癌患者を対象としたFDA承認の標的療法はありません。

EGFRのエクソン 20 に挿入変異がある非小細胞肺癌（NSCLC）の患者は、通常、EGFR受容体チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療に反応せず、EGFR変異（エクソン{{2} }削除/ L 858 R置換）患者の予後は不良です。現在、このグループの患者の標準的な治療は、従来の細胞毒性化学療法です。

BTDは、FDAが 2012で作成した新しい医薬品審査チャネルです。それは、深刻なまたは生命にかかわる疾患の開発とレビューを加速することを目的としており、この薬物が既存の治療薬と比較して薬物の状態を大幅に改善できるという予備的な臨床的証拠があります。新薬。 BTD薬を入手すると、研究開発中にFDAの上級幹部を含むより綿密なガイダンスを得ることができ、患者に新しい治療オプションが最短で提供されるようになります。

このBTDは、一人称、オープンラベル、多施設のフェーズI研究（NCT 02609776）のデータに基づいています。研究は、高度なNSCLCの成人患者で行われ、JNJ-6372単剤療法、JNJ-6372と新しい第3世代のEGFR TKIの併用の初期有効性、安全性、および薬物動態を評価しました。この研究は、進行したNSCLCの患者に推奨される第II相臨床用量を決定することを目的としています。線量拡大コホートの2番目の部分は現在、ゲノムの変化を伴う複数のNSCLCサブグループにおけるJNJ-6372単剤療法の活動を評価するために患者を登録しています。 C 797 S耐性変異やMET増幅など。

Janssen Researchのオンコロジーグローバルトリートメントのグローバルヘッド、ピーターレボウィッツ博士 0010010 amp;開発によると、 0010010 引用; JNJ-6372は新しい二重特異性抗体であり、現在利用可能な経口EGFR標的療法や免疫チェックポイントを阻害する可能性があると考えています。薬物療法に反応せず、EGFRベネフィットのエクソンに挿入変異がある肺がん患者。 20 この画期的な薬剤認定は、JNJ-6372の臨床開発を推進し、標的遺伝子を用いて肺がんを定義するための継続的な取り組みにおける重要なマイルストーンです。 0010010 quot;