米国FDAが最初の徐放性生分解性インプラントDurysta（ビマトプロストインプラント）を承認

アラガンは、 70 年以上の目のケアの歴史を持つ大手製薬会社です。同社は最近、米国食品医薬品局（FDA）が眼科用薬剤Durysta（ビマトプロストインプラント、ビマトプロストインプラント） 10 mcgを新薬の前房投与（NDA）に承認したことを発表しました。この承認により、Durystaは、開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の患者が眼内圧（IOP）を下げるための、最初で唯一の前房、生分解性徐放インプラントになります。 2つの第III相試験で、DurystaはOAGまたはOHT患者のIOPをベースラインから約 30％削減しました。現在、アラガン社は5つの第III相試験を継続して進めており、世界の他の地域での潜在的なFDAラベルの機能強化と承認をさらにサポートしています。

アラガンの最高研究責任者であるデビッドニコルソン氏は、次のように述べています。選択。私たちの使命は、治療が管理とコンプライアンスの現実を考慮に入れながら、人々のビジョンを維持するのに役立つ意味のある戦略を提供することです。この革新的な治療法の継続的な開発への取り組みとして、Aierjianは 5 FDAの表示をさらに強化し、世界の他の地域からの承認を得るためのDurystaフェーズIIIの進行中の研究を行っています。 0010010 quot;

この承認は、2つの20か月（8か月の長期フォローアップを含む）フェーズIIIアルテミス研究の結果に基づいています。これらの 2 アルテミス研究は 1、122 被験者を登録し、開放隅角緑内障または眼の患者の局所用チモロール（チモロール）点眼薬と比較して、Durystaの有効性と安全性を1日2回評価しました高血圧。チモロールは、登録された臨床試験のためにFDAによって承認された管理薬物です。結果は、2つの研究で、 1 2週間の主な有効期間中に、Durystaが眼圧（IOP）をベースラインから約 30％削減し、事前定義された非治験薬に劣る。さらに、 3 治療にDurystaを使用した後、 80％以上の患者がIOPを維持せず、IOP制御を少なくとも1年間維持する追加の治療を行わなかった。この研究では、ほとんどの患者がデュリスタによって十分に許容されました。

緑内障と長期的な服薬コンプライアンス：緑内障は不可逆的な失明と失明の主な原因の1つです。 2018では、世界中でほぼ 130 100万人が緑内障を患っています。この数は 2023までに、 148 100万に達すると予想されています。この進行性疾患は、IOPの上昇を特徴とします。制御されていないIOPの上昇は、視神経の損傷や失明を引き起こす可能性があります。緑内障の進行と失明を遅らせるために、IOPの上昇を抑えることが唯一の実証済みの方法です。

現在、IOPを低減するために使用される治療には、局所薬（点眼薬）、レーザー線維柱帯形成術、低侵襲緑内障手術、および切開手術があります。点眼薬は緑内障の標準的な第一選択治療ですが、患者がこれらの薬物に対するコンプライアンスが低いことは非常に一般的であり、患者の最大 80％が処方された局所薬物を使用していません。患者は、薬を服用するのを忘れたり、薬を買う余裕がなく、病気を理解できなかったり、点眼薬やスケジュールを守ることが困難であったりするため、毎日、点眼療法を毎年、順守することが難しいと感じています。地元の薬の不十分なコンプライアンスは、疾患の進行と失明に直接関係しています。長期的な眼のコンプライアンス問題を排除することは、視力を維持するための考慮事項です。眼科医は多くの場合、レーザー線維柱帯形成術、低侵襲緑内障手術（MIGS）、およびより侵襲的な切開手術に依存し、徐放性薬剤の開発を待ちます。

ビマトプロスト（ビマトプロスト）は、IOPを効果的に低減できるプロスタグランジンアナログです。デュリスタ（ビマトプロストインプラント）は、前房にmcgビマトプロストを含む生分解性インプラントを埋め込み、ビマトプロストを長期間放出して、IOPの継続的制御の目標を達成するための眼科用薬物送達システムです。この製品は、緑内障患者の長期服薬コンプライアンスの問題を解決することが期待されています。

デューク大学眼科の臨床研究部長であるフェリペメデイロス博士は次のように述べています。 0010010 引用;緑内障は失明の主な原因の1つです。しかし、医師や患者がこの疾患をよりよく治療できるようにするには、新しい治療オプションが必要です。アルテミス試験は、デュリスタが患者の 0010010 ＃39の眼圧を約 30％低下させ、12週間の主要な有効期間中持続的な有効性を示したことを確認しました。 FDAによって承認された最初の生分解性徐放インプラントであるDurystaは、緑内障の治療パターンを大幅に変更することが可能です。 0010010 quot;