ジョンソンGGジョンソンのUptravi静脈内製剤が米国での上場に適用されます

ジョンソンGGアンプの子会社であるヤンセンファーマ。ジョンソン（JNJ）は最近、現在処方されているが一時的に利用できない成人の治療のために、Uptravi（セレキシパグ）静脈内製剤（IV）の新薬申請書（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表しました。経口療法およびWHO機能分類II-IIIを受けている肺高血圧症（PAH、WHOグループI）の患者。 PAH患者では、病気の進行性のため、治療の中断は避けるべきです。

Uptraviは選択的プロスタサイクリンIP受容体アゴニストです。 2015年、FDAは、PAHを治療して疾患の進行を遅らせ、入院のリスクを軽減するための経口Uptraviを承認しました。

セレキシパグの化学構造（写真提供：Uptraviマニュアル）

NDAは、前向き多施設第3相試験の結果に基づいています。この研究は、PAHが経口UptraviからUptravi IVに切り替えてから、最初の経口投与に戻る患者の安全性と忍容性を評価することを目的としています。

結果は、経口Uptraviが実行可能でない場合、UptraviIVは短期間の連続投与を維持するのに適していることを示しています。 OralUptraviとUptraviIVの切り替えは忍容性が高く、予期せぬ安全性の所見はありませんでした。 Uptravi IVの副作用は、注入部位の反応を除いて、Uptravi錠の副作用と同様です。プロスタサイクリン関連の副作用には、頭痛、下痢、悪心、嘔吐、顎の痛み、筋肉痛、手足の痛み、紅潮、関節の痛みなどがあります。

Janssen Research andDevelopmentの肺高血圧症のグローバル治療領域の責任者であるNeilDavie博士は、次のように述べています。「一時的に経口薬を服用できなくなったためにPAH治療が比較的短期的に中断されたとしても、患者の健康。 Uptravi継続治療は、患者の長期予後を大幅に改善できることを証明しました。治療の中断を防ぐために静脈内製剤を使用することは重要な治療オプションであり、PAHコミュニティにこの重要な治療法をもたらすことに一歩近づくことができてうれしいです。"