Korsuva（KOR）アゴニストのKorsuvaが米国とヨーロッパでレビューを開始しました！

Cara Therapeuticsは、末梢カッパオピオイド受容体（KOR）を選択的に標的とすることにより、かゆみを緩和することを目的とした新しい化学物質の開発と商業化に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。 最近、同社とそのパートナーであるVifor Pharmaは、欧州医薬品庁（EMA）が、血液透析における慢性腎臓病関連のかゆみの治療に使用されるコルスバ（CR845、ジフェリケファリン）注射の販売承認申請（MAA）を承認したことを共同で発表しました。患者（CKD-aP）。 EMAは、一元化された販売承認プロセスを通じてMAAをレビューし、2022年の第2四半期にレビューの決定を下す予定です。

今月初め、米国FDAは、血液透析患者のCKD-aPの治療のためにKorsuva GG＃39;の新薬承認申請（NDA）を承認し、優先審査を許可しました。 以前、FDAはKorsuvaにこの適応症の治療のための画期的薬剤指定（BTD）を付与しました。 FDAはGGquot;処方薬使用料法GGquot;を指定しました。 （PDUFA）目標日は2021年8月23日です。FDAは現在、申請について話し合うために諮問委員会を召集する予定はないと述べました。

承認された場合、コルスバは血液透析患者の慢性腎臓病関連掻痒症（CKD-aP）を治療する最初の薬剤になります。

慢性腎臓病関連掻痒症（CKD-aP）は、血液透析を受けている慢性腎臓病の患者に発生する疾患です。 多くの透析患者（60-70％）はそう痒を経験し、症例の30-40％は中等度または重度として報告されています。

コルスバの有効成分はジフェリケファリンです。これは、ヒトの末梢神経系と特定の免疫細胞に作用するクラス初のKORアゴニストです。

ジフェリケファリンの化学構造（写真提供：medkoo.com）

Korsuva MAAとNDAはどちらも、米国で実施されたKALM-1試験とグローバルKALM-2試験を含む、2つの主要な第3相臨床試験の陽性データと、32の追加臨床試験の裏付けデータに基づいています。 第3相臨床試験では、中等度から重度のCKD-aPの血液透析患者は、コルスバ注射を受けた後、かゆみの強さと生活の質の指標に統計的に有意な改善を示しました。

CaraTherapeuticsの社長兼CEOであるDerekChalmers博士は、次のように述べています。GGquot; EMA GG＃39; Korsuva GG＃39;の規制申請の承認は、私たちにとってもう1つの重要なマイルストーンです。 この種のイノベーションが、慢性の難治性そう痒症を患う世界中の血液透析患者にもたらされることを楽しみにしています。 （ファーストインクラスの）治療法であるコルスバは、この深刻な満たされていないニーズの治療モデルを根本的に変える可能性を秘めています。 レビュープロセス中にEMAと協力し、ビジネスパートナーであるVifor Pharmaと引き続き焦点を合わせて、ヨーロッパ全体でのKorsuva注射の発売に備えることを楽しみにしています。"

慢性腎臓病関連掻痒症（CKD-aP）は、難治性の全身掻痒症であり、透析を受けている慢性腎臓病の患者に頻繁かつ激しく発生します。 かゆみは、透析なしのステージIII-VCKDの患者でも報告されています。 包括的、長期的、および多国籍の研究では、末期腎疾患（ESRD）の患者におけるCKD-aPの加重有病率は約40％であり、患者の約25％が重度のかゆみを報告していると推定しています。

ほとんどの透析患​​者（約60％から70％）がそう痒を報告し、そのうち30％から40％が中等度または重度のそう痒を報告します。 ITCH National Registry Study（ITCH National Registry Study）の最新データによると、かゆみのある患者の約59％が、1年以上毎日またはほぼ毎日症状を示しています。 CKD / ESRDとの関係を考慮すると、ほとんどの患者は数か月または数年続く症状を示し、抗ヒスタミン薬やコルチコステロイドなどの現在の鎮痒薬は一貫した適切な緩和を提供できません。 中等度から重度の慢性掻痒は、生活の質を直接低下させ、生活の質を損なう症状（睡眠の質の低下など）を引き起こし、うつ病に関連することが繰り返し示されています。 CKD-aPは、血液透析患者の死亡率の独立した予測因子でもあり、主に炎症と感染のリスクの増加に関連しています。