第II相の結節性掻痒症(PN)のネモリズマブ治療は、臨床的にかゆみの程度を有意に低下させます!

Galdermaは、世界最大の独立したグローバル皮膚科企業であり、科学的に定義され、医学的に証明された皮膚科学ソリューションの研究開発のリーダーです。最近、成人患者における中等度から重度の結節性性痒(PRURIGO結節、PN)の治療に関するネモリズマブの第II相試験(NCT03181503)の完全な結果がニューイングランド医学ジャーナル(NEJM)に掲載されたことを発表した。記事タイトル: 中等度から重度のプルリゴ結節におけるネモリズマブの試験.

PNは、複数の結節性皮膚病変を有する慢性のかゆみ皮膚疾患である。これはまれで、潜在的に致命的な慢性皮膚疾患です。厚い皮膚結節は、体の広い領域をカバーし、重度のかゆみに関連付けられている。この病気はしばしば重度の生活の質の損傷を引き起こす。ネモリズマブは、インターロイキン31受容体(IL-31R)を標的とし、IL-31シグナル伝達をブロックすることができる第一級モノクローナル抗体です。IL-31は、かゆみを誘発するサイトカインであり、そのシグナル伝達はPNの病因において重要な役割を果たす。

2019年11月、米国食品医薬品局(FDA)は、PN関連の掻痒症の治療に対して、ネモリズマブに画期的な薬物資格(BTD)を与えました。ガルデルマは、2020年にPN患者のネモリズマブ単一療法の重要なフェーズIIIプロジェクトを開始する準備を積極的に進めています。

NEJMで発表された研究は、無作為化された、二重盲検、プラセボ対照、平行群、多センター、12週間のフェーズII研究である。中等度から重度のPNと重度のかゆみを持つ成人の合計70人が患者に登録された。研究では、ベースラインから第8週まで、患者は4週間ごとにネモリズマブ(用量:0.5mg/kg体重)またはプラセボの皮下注射を受けるために無作為に割り当てられた。週 0 (ベースライン)、第 4 週、および第 8 週、それぞれ皮膚の下で 1 回の注射。本研究では、中等度から重度の結節性プリュウが20以上の結節を有すると定義され、重度の掻痒は、数値評価尺度に対する最も重度の掻痒の強度の平均スコアとして少なくとも7ポイント(得点範囲0[かゆみなし]〜10[想像できる最も重度のかゆみ])と定義された。

結果は、研究が主要な終点に達したことを示した:ベースラインから第4週まで、プラセボ群と比較して、ネモリズマブ治療群のピークかゆみ数値評価尺度(PP-NRS)スコアはベースラインに対して有意に減少した。2群のベースラインPP-NRSスコアは8.4であった。第4週のネモリズマブ治療群のPP-NRSスコアはベースラインから4.5ポイント減少し(変動:-53.0%)、プラセボ群は1.7ポイント減少した(変化:-20.2%)。データには統計的に有意な差があった(変動:- 32.8%;95%CI:-46.8から-18.8、p<0.001). in="" addition,="" in="" all="" other="" indicators,="" the="" nemolizumab="" treatment="" group="" showed="" significant="" differences.="" at="" week="" 18="" (10="" weeks="" after="" the="" last="" dose),="" 38%="" of="" patients="" in="" the="" nemolizumab="" treatment="" group="" completely="" cleared="" or="" nearly="" completely="" cleared="" pn,="" compared="" with="" 6%="" in="" the="" placebo="" group="" (p="0.001)." in="" the="" study,="" nemolizumab="" was="" well="" tolerated,="" and="" no="" imbalance="" of="" adverse="" events="" was="" observed="" between="" the="" two="" groups.="" nemolizumab="" treatment="" is="" associated="" with="" gastrointestinal="" symptoms="" (abdominal="" pain="" and="" diarrhea)="" and="" musculoskeletal="">

ガルデルマの処方薬のグローバル責任者であるThibaud Portal博士は、「結節性掻痒が患者の生活の質に深刻な悪影響を及ぼすことはよく知られています。満たされていないニーズが多数あるにもかかわらず、現在登録されている治療計画はありません。このフェーズII研究の結果は、ネモリズマブが中等度から重度の結節性掻痒症の患者において重要な役割を果たす可能性があることを示している。我々は、第III相試験でこの薬物をさらに試験することにコミットしており、結節性掻痒症の患者に解決策を提供することを決意している。"

ネモリズマブはIL-31受容体Aを標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、IL-31の受容体への結合を競合的に遮断することによってIL-31の生物学的活性を阻害すると考えられている。ネモリズマブは、中外国製薬によって開発されました。2016年、ガルデルマは中外医薬品のライセンスからネモリズマブの世界的権利(日本と台湾を除く)を取得しました。ネモリズマブは、血液中の抗体の生物学的半減期を延長することができるシノファームの独自の抗体工学技術であるACT-Igを使用して作成されました。(Bioon.com)