ノバルティス・ケシンプタ: 新たに診断されたRMS患者の再発活動に関係のない障害進行(PIRA)のリスクを軽減!

ノバルティスは最近、2021年の米国神経学会(AAN)第73回年次総会で、第III相ASCLEPIOS試験の新しい分析後のデータを発表しました。データは、新たに診断され、新たに治療された再発性硬化症(Aubagio(テリフルノミド)と比較して、ケシンプタ(ofatumab)が再発活動(PIRA)とは無関係に障害進行のリスクを3ヶ月と6ヶ月近く減少させたことを示した。

Kesimptaは、自宅で容易に投与することができ、月に一度患者自身の皮下注射によって投与することができる最初の標的B細胞療法である。アウバジオはサオフィの経口薬です。これは、多発性硬化症(MS)および業界をリードするMS口腔疾患矯正薬の治療のために一般的に使用される第一線の薬剤です。

新たに診断され、新たに治療されたRMS患者では、確認された障害悪化事象の50%以上がPIRAであり、これはMS試験の再発とは無関係に悪化する障害を測定するために使用される新興エンドポイントであり、疾患の進行が早期に始まったことを示している。これらの新しいデータは、RMSを有する成人患者の好ましい治療オプションとしてKesimptaをさらにサポートする。

さらに、ALITHIOS試験のオープンラベル拡張研究データは、ケシンプタを皮下投与することにより、患者の平均血清IgM/IgGレベルが2002年12月期の3年間にわたって基準範囲内にとどまっていることを示した。

米国オハイオ州リバーサイドメソジスト病院の多発性硬化症(MS)センター神経免疫学(MS)センターのジャクリーン・A・ニコラス所長は、「PIRA分析は、初期のRMS患者が経験する障害悪化事象の半分以上が発生するかどうかに関連していることを示しています。経験豊富な再発は無関係です。アウバギオと比較して、Kesimptaは、不可逆的な損傷が発生する前に、固有の疾患の進行に対処するための早期介入と効率的な治療の重要性を強化し、ほぼ60%の進行のリスクを低減します。

ノバルティス神経科学の医療担当グローバル責任者、エステル・ヴェスター・ブロクランドは、「多発性硬化症の患者が病気の初期段階で進行するという証拠があります。これは、ケシンプタのような第一選択薬による早期治療の必要性を強化します, 薬は、強力な有効性と良好な安全性を兼ね備えています, 自宅で自己投与することができます.この慢性疾患の患者さんの生活の質を向上させるために、MSの内疾患進行の科学的理解を深めることにコミットしています。

ケシンプタは、臨床単離症候群、再発性再発性性進行性疾患、活動性二次進行性疾患を含む成人再発性多発性硬化症(RMS)の治療のための皮下注射として、2020年8月に米国FDAによって承認された新しいタイプの標的B細胞療法である。欧州連合(EU)では、ケシンプタは、臨床または画像特性によって定義された活動的疾患を有するRMS成人患者の治療のために2021年3月に承認された。

ケシンプタは、自宅で簡単に投与および管理できる最初の唯一の標的B細胞療法であることを言及する価値があります。月に1回の皮下注射を投与するSensoready自動注入ペンの使用は、RMS患者にとって好ましい治療選択肢となる。第3相臨床試験では、Kesimptaは一般的に使用される第一線薬Aubagioと比較して非常に高い有効性および同様の安全性を示しており、この薬剤は幅広いRMS患者にとって好ましい治療法となる。

従来、MSの治療のためのB細胞結合剤/消耗剤は、主に病院や輸液センターで投与され、医療システムのコストを増加させ、一部の患者に生活習慣の負担を課していました。Kesimptaは、月に一度皮下注射によって投与される非常に効果的なB細胞療法であり、RMS患者集団の主要なニーズを満たす病院/注入センターに行くことを避け、自宅で患者によって治療することができる。

RMS を管理する目的の 1 つは、神経機能を維持して機能障害の悪化を遅らせるというものです。RMSの治療に使用できる疾患修飾療法(DMT)はいくつかありますが、RMSを持つほとんどの患者はまだ疾患活動を経験しています。効果的な治療の早期開始は、RMS患者の長期予後を改善することができるという証拠がある。

Kesimptaの規制承認は、2つの重要なフェーズIII ASCLEPIOS研究の結果に基づいています。これらの研究はすべてプライマリエンドポイントに達しました。このデータは、アウバギオと比較して、ケシンプタは年間再発率(AAR)を50%以上、3ヶ月で障害進行(CDP)の相対的リスクを30%以上減少させたことを示した。さらに、アウバジオと比較して、ケシンプタはまた、Gd + T1脳損傷および新/拡大T2病変を有意に減少させた。これらの2つの研究の結果は、8月6、2020に医学のニューイングランドジャーナルに掲載されました。独立した事後分析は、ケシンプタがRMS患者の新しい疾患活動を妨げる可能性があることを示した。ケシンプタで治療された患者の90%近くが治療2年目に病気活動の兆候を示さなかった(NEDA-3)。

Ofatumumabは、B細胞の表面上のCD20分子に結合し、有効なB細胞のライシスと枯渇を誘導することによって働く完全ヒト抗CD20モノクローナル抗体です。Ofatumumabは2009年に米国FDAによって最初に承認され、慢性リンパ性白血病(CLL)の治療のためにアルゼラという商品名で販売されました。薬剤は、医療機関に高用量の静脈内注入を必要とします.

ノバルティスはその後、新しい開発プロジェクトにおけるRMSの治療において、B細胞が自己免疫疾患(MSなど)の発症に重要な役割を果たしていることはよく知られているため、atumumabの研究を行った。RMSでは、ofatumumabの臨床開発プロジェクトは、世界中の2,300人以上の患者が広範な患者集団を反映した厳格な研究の一環として、10年間を経てきました。Kesimptaはユニークな行動様式を通じて機能し、治療計画(管理)はRMS専用に設計されており、結果において重要な役割を果たしています。これは、以前に承認された CLL の表示とは異なる、管理の異なる投与スケジュールと経路です。

ノバルティスMS製品ポートフォリオ

ケシンプタは、新世代のB細胞枯渇剤として、B細胞の枯渇を速め、免疫の有益な安全特性を維持します。同時に、月に1回の皮下注射による自己投与の利便性を有する。この薬が販売された後、ロシュに挑戦すると予想され、急成長しているCD20標的薬オクレブス(オクレリズマブ)は、2020年の世界販売は24%増加し、43億2600万スイスフランに達した。

多発性硬化症(MS)は、炎症や組織の損傷を通じて脳、視神経および脊髄の正常な機能を破壊し、世界中で約230万人に影響を与えます。この疾患は、通常、再発性再放出多発性硬化症(RRMS)、二次進行性多発性硬化症(SPMS、通常は認知および身体の変化および障害の全体的な蓄積として定義される)、および一次進行タイプ多発性硬化症(PPMS)の3つのタイプに分けられる。患者の約85%が最初に再発型の多発性硬化症を発症する。

この分野では、ノバルティスの製品ポートフォリオには、ギレニア(フィンソリモド、S1Pモジュレーター)、メイゼント(シポニモド、新世代のS1P変調器)、エクスタビア(皮下注射用インターフェロンβ-1b)も含まれます。さらに、子会社のサンドスは、テバの重いMS薬コパキソンのジェネリック医薬品である米国でグラトパ(グラティラマー酢酸、20mg/ mL、40mg/mL)を販売しています。