Novartis Kesimpta：自宅で月に1回皮下注射できる最初のB細胞療法

ノバルティスは最近、患者と介護者が他の自動注射器ではなく、多発性硬化症（MS）の治療におけるケシンプタ（オファツムマブ）の自己投与にSensoready自動注射ペンを使用することを好むことを示す新しい多施設調査の結果を発表しました疾患矯正療法の場合（84％対16％）。

調査によると、市場に出回っている他の疾病矯正治療用自動注射器と比較して、Sensoready自動注射器ペンはGG quot;自己注射用ペンの使いやすさGGquot;、GGquot;患者は独立してGGquot;を使用できるという点で最高ランクです。 、およびGGquot;患者と看護師はGGquot;の準備と設定が簡単です。

これらのデータは、2021年2月25〜27日に開催される米国多発性硬化症治療研究委員会（ACTRIMS）の第6回年次総会で発表されます。これらのデータは、Kesimptaが好ましい治療選択肢になる可能性があることを引き続き示しています。なぜなら、投与の容易さは患者の満足度と治療コンプライアンスに重要な役割を果たすからです。

多発性硬化症の看護師であるエイミー・ペリン・ロスは次のように述べています。 Sensoready自動注射ペンは設置と使用が簡単であるため、MS患者は自信を持って独立して快適に治療できます。"

NovartisPharmaceuticalsのグローバル神経科学医療部門の責任者であるEstelleVester Blokland氏は、次のように述べています。「多発性硬化症（MS）などの慢性疾患の患者にとって、効率的な治療と生活の柔軟性へのアクセスは不可欠です。 ノバルティスでは、医薬品の再設計に取り組んでいます。 そして、患者が自宅で快適に安全で効率的な治療を単独で使用できるようにするソリューションにより、日常生活でこの柔軟性を維持します。"

Kesimptaは、ノバルティスが開発した新しい多発性硬化症（MS）薬です。 2020年8月に米国FDAにより、臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾​​患、活動性二次進行性疾患を含む再発性多発性硬化症（RMS）の成人患者の治療のための皮下注射として承認されました。 現在、EUでの審査が行われており、2021年前半に審査結果が出る見込みです。

Kesimptaは新しいタイプの標的B細胞療法です。 多発性硬化症（MS）の第一選択薬Aubagio（テリフルノミド）と比較して、Kesimptaは非常に高い有効性と同様の安全性を示しています。 これは、幅広いRMS患者にとって好ましい治療法となるでしょう。 。 Aubagioは、サノフィの口腔多発性硬化症（MS）薬であり、業界をリードするGG＃39;のMS口腔疾患矯正治療薬でもあります。

2つの主要な第III相ASCLEPIOS試験の結果は、Aubagioと比較して、Kesimptaが年間再発率（AAR）を50％以上、3か月で確認された障害進行（CDP）の相対リスクを30％以上減少させたことを示しました。 さらに、Aubagioと比較して、KesimptaはGd + T1の脳損傷と新規/拡大したT2病変も大幅に減少させました。 独立した死後分析は、KesimptaがRMS患者の新しい疾患活動を予防する可能性があることを示しました。 Kesimptaで治療された患者のほぼ90％は、治療の2年目に疾患活動性の兆候を示さなかった（NEDA-3）。

Kesimptaは、月に1回の投与にSensoready自動注射ペンを使用して、自宅で簡単に投与および管理できる最初で唯一のB細胞療法であることは言及する価値があります。

従来、MS治療用のB細胞バインダー/消耗品は主に病院や輸液センターで投与されていたため、医療システムのコストが増加し、一部の患者にライフスタイルの負担がかかりました。 Kesimptaは非常に効果的なB細胞療法であり、月に1回皮下注射で投与され、RMS患者集団の主要なニーズを満たす病院/輸液センターに行かなくても、自宅で患者が治療できます。

RMSを管理する目的の1つは、機能障害の悪化を遅らせるために神経機能を維持することです。 RMSの治療に使用できるいくつかの疾患修飾療法（DMT）がありますが、RMSのほとんどの患者は依然として疾患活動性を経験しています。 効果的な治療の早期開始がRMS患者の長期予後を改善できるという証拠があります。

オファツムマブは完全ヒト抗CD20モノクローナル抗体であり、B細胞の表面にあるCD20分子に結合し、効果的なB細胞の溶解と枯渇を誘導することによって機能します。 オファツムマブは2009年に米国FDAによって最初に承認され、慢性リンパ性白血病（CLL）の治療薬としてArzerraの商品名で販売されました。 この薬は、医療機関での大量の静脈内注入を必要とします。

その後、ノバルティスは、B細胞が自己免疫疾患（MSなど）の発症に重要な役割を果たすことがよく知られているため、新しい開発プロジェクトでRMSの治療におけるオファツムマブを研究しました。 RMSでは、オファツムマブGG＃39;の臨床開発プロジェクトは、幅広い患者集団を反映して、世界中で2,300人以上の患者を対象とした厳格な研究の一環として、10年を経過しました。 Kesimptaは独自の行動様式で機能し、治療計画（管理）はRMS向けに特別に設計されており、結果に重要な役割を果たします。 これは、以前に承認されたCLLの適応症とは異なる、異なる投与スケジュールと投与経路です。

ノバルティスMS製品ポートフォリオ

Kesimptaは、新世代のB細胞枯渇剤として、より速いB細胞枯渇を持ち、免疫の有益な安全特性を維持します。 同時に、月1回の皮下注射による自己投与の利便性もあります。 薬が上市された後、ロシュに挑戦することが期待されています。急成長しているCD20標的薬オクレリズマブ（オクレリズマブ）、後者のGG＃39;の世界売上高は2019年に57％増加し、驚異的な37億800万スイスフランに達しました。

多発性硬化症（MS）は、炎症や組織の損傷を通じて脳、視神経、脊髄の正常な機能を破壊し、世界中で約230万人が罹患しています。 この疾患は通常、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、二次性進行型多発性硬化症（SPMS、通常は認知および身体の変化と障害の全体的な蓄積として定義される）、および一次進行型多発性硬化症（PPMS）の3つのタイプに分けられます。 患者の約85％が最初に再発型の多発性硬化症を発症します。

この分野では、ノバルティスGG＃39; 製品ポートフォリオにはジレニア（フィンゴリモド、S1Pモジュレーター）、Mayzent（siponimod、新世代のS1Pモジュレーター）、およびExtavia（皮下注射用インターフェロンβ-1b）。 また、子会社のサンドは、テバGG＃39のジェネリック医薬品であるコパキソンのジェネリック医薬品であるグラチラマー（酢酸グラチラマー、20mg / mL、40mg / mL）を米国で販売しています。