ノバルティスの新世代の眼科薬Beovu USラベルの更新：網膜の有害事象の安全性情報を強化！

ノバルティスは最近、米国食品医薬品局（FDA）が網膜血管炎および網膜血管閉塞に関する追加の安全性情報を含む新世代の眼科薬Beovu（ブロルシズマブ、RTH258としても知られている）のラベルの更新を承認したことを発表しました。

この承認は、ノバルティスの前回の発表後に取得された最初のラベル更新承認です。通知には、ノバルティスに報告された珍しい市販後のセキュリティインシデントを確認してさらに分析した後、ラベルがグローバルに更新されることが記載されています。これは、眼科医がBeovuの使用に関する情報に基づいた意思決定を支援するためのNuovoの多くの取り組みの一部です。これには、根本原因、リスク要因、緩和策および可能性を研究するために世界のトップエキスパート（アライアンス）と協力する完全に焦点を絞った内部グループの設立が含まれます治療戦略。

Beovuは、2019年10月に米国で承認され、2020年2月に欧州連合で湿性加齢黄斑変性症（wet-AMD）の治療のために承認された新世代の抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬です。

この米国のラベル更新には、GG quot; Warnings and Precautions"にサブセクションが追加されています。 （パート5）、網膜血管炎および/または網膜血管閉塞に専念。この更新では、これらの副作用がフェーズIII HAWKおよびHARRIER試験の眼内炎症率スペクトルの一部であることも明確に述べられています（表1）。

ノバルティスファーマシューティカルズのグローバルメディカルアフェアーズの責任者で最高医療責任者であるマルシアカヤス氏は、次のように述べています。 Beovuは依然として、全体的に有利なベネフィットリスクステータスで、ウェットAMDの患者にとって重要な治療オプションであると考えています。これらの安全事故の集合的理解に貢献するために時間を割いて専門知識と治療経験を共有してくださったすべての医師に感謝します。根本原因と潜在的な緩和戦略の調査を進めるにあたり、調査結果を規制当局と医療提供者に伝えるための透明性と緊急性の高い方法を継続します。"

wet-AMD（画像ソースretinaboston.com）

湿性AMDは失明の主な原因であり、世界中で2,000万人以上が影響を受けています。頻繁な眼内注射は、湿性AMDの患者が治療を断念する一般的な理由です。 Beovuは、再生大ヒットの眼科製品に匹敵する最初のEylea（aflibercept）であり、適格なウェットAMD患者で3か月の負荷フェーズの後に3か月間投与されます。間隔維持療法は抗VEGF薬の効果に影響しません、頻繁な注射を減らすことで患者のGG＃39;の治療コンプライアンスを改善し、それによって患者のGG＃39;の視力を効果的に維持できます。

Beovuは、フェーズIII HAWKおよびHARRIERの臨床試験の結果に基づいて規制当局の承認を受けました。データは、治療の最初の年（第48週）に、最高の矯正視力（BCVA）の平均変化で、再生眼科製品アイレア（アフリベルセプト）と比較してBeovuに非劣性があることを示しています。さらに、Beovuは、疾患の進行の主要な指標の3つの副次的評価項目であるEyleaよりも優位性を示しました。重要なことに、Beovuはほとんどの患者で負荷期間の直後に3か月の投与間隔で治療を維持する能力を示しました。

2020年初頭、希少な市販後血管炎レポート（網膜閉塞性血管炎を含む）を受け取った後、ノバルティスはこれらの市販後安全性症例報告の内部レビューを実施し始めました。症例1.客観的レビューおよびBeovuフェーズIII試験（HAWKおよびHARRIER）で観察された眼内炎症イベントとの比較。

SRCは最近、HAWKおよびHARRIER試験での有害事象の独立した分析を実施したレポートをリリースし、HAWKおよびHARRIER試験で市販後に報告されたものと同様の症例があったことを発見しました。また、網膜血管炎/網膜血管閉塞の有害事象は視力低下のリスクと関連していたが、研究集団における視力低下の全体的な割合は、Beovu治療群とEylea治療群の間で類似していたことも指摘しました。

ノバルティスは引き続きグローバル規制機関と協力して、セキュリティ情報の更新を開始し、Beobu処方情報をグローバルに更新します。現在、Beovuは30か国以上で承認されています。最近、Beovuはカナダなどの国でも医療技術評価の肯定的なレビュー（HTA）を受けており、現在は日本とスイスで完全に払い戻されています。 Novartisは、まだBeovuが湿性AMD患者の重要な治療選択肢であると信じています。

Beovu GG＃39;の医薬品有効成分は、あらゆるタイプの血管内皮増殖因子A（VEGF-A）を標的とするヒト化単鎖抗体フラグメント（scfv）であるブロルシズマブ（RTH258）です。一本鎖抗体フラグメントは、サイズが小さく、組織の透過性が向上し、体循環の迅速なクリアランス、および薬物送達特性により、薬物開発で高い注目を集めています。

ブロルシズマブの革新的な構造により、サイズは26 kDaにすぎず、VEGF-Aのすべてのサブタイプに対して強力な阻害効果があり、高い親和性があります。前臨床試験では、ブロルシズマブはリガンド-受容体相互作用を遮断することによりVEGF受容体の活性化を阻害します。 VEGF経路信号の増加は、病的な眼の血管新生と網膜浮腫に関連しています。脈絡膜網膜血管疾患の患者では、VEGF経路の阻害により、血管新生疾患の成長を阻害し、網膜浮腫を緩和し、視力を改善することができます。