Eli LillyのIL-17A阻害剤が軸性脊椎関節炎の治療に対するFDAの5番目の承認を獲得

リリーは最近、米国FDAが同社が開発したIL-17A拮抗薬Taltz（ixekizumab）を承認したことを発表しました。炎症-axSpA）患者の客観的症状を伴う活動性非放射線性軸性脊椎関節炎（nr）の治療の適応を拡大します。この承認により、タルツはnr-axSpAについてFDAにより承認された最初のIL-17A拮抗薬となることが記されています。

強直性脊椎炎（AS）とnr-axSpAを含む軸性脊椎関節炎（axSpA）は、主に仙腸関節と脊椎に影響を及ぼし、慢性的な炎症性背中の痛みと疲労につながる疾患です。米国の230万人がaxSpAを持っていると推定されており、その約半分はnr-axSpAを持っています。 AS患者の特性は、X線画像によって明らかにされた仙腸関節の構造的損傷ですが、nr-axSpA患者は、X線検査で明らかな検出可能な構造的損傷はありません。患者のこれら2つのサブグループは同様の疾患の負担と臨床的特徴を持っていますが、nr-axSpA患者に承認された生物学的治療の選択肢は非常に限られており、患者の診断は不十分です。

TaltzはEli Lillyが開発したIL-17A阻害剤です。この薬剤は、2016年3月に中等度から重度のプラーク乾癬の治療薬としてFDAによって最初に承認されました。その後、活動性乾癬性関節炎（PsA）および強直性脊椎炎の成人の治療が承認されました。

Taltz GG＃39;の安全性と有効性は、客観的な炎症症状のあるアクティブなnr-axSpA成人患者を含む多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験で確認されました。試験の主要評価項目は、52週目にASAS40に達した患者の割合でした。

試験の結果は、主要エンドポイントに到達したタルツ患者の割合がプラセボよりも優れており、4週間ごとにタルツ（80 mg）を投与された患者の30％がプラセボを投与された13人の患者と比較してASAS40応答を達成したことを示しました。 ％（P=0.0045）。主な二次エンドポイントは16週目のASAS40応答で、タルツ群の患者の35％、プラセボ群の19％で達成されました（P<>

GG quot;私たちはこの状態の多くの患者が診断される前に何年もの間慢性炎症性腰痛および他の炎症性症状に苦しんでいることを認識しており、これらの患者がタルツで安心できることを嬉しく思いますGG quot; Eli Lilly Biomedicineの社長Patrik Jonssonは言った。