ファイザーの新世代経口JAK1阻害剤Cibinqoが日本で承認されました：その有効性はデュピルマブを上回ります！-1/2

ファイザーは最近、厚生労働省（MHLW）がCibinqo（アブロシチニブ）、全身治療、既存の治療法への不十分な反応、および年齢に適した治療のための1日1回の経口JAK1阻害剤12歳以上の中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の青年および成人。 今年の9月の初めに、Cibinqoは、上記と同じ兆候で、英国で世界&＃39;の最初の承認を受けました。 日本とイギリスでは、Cibinqoの投与量は100mgまたは200mgです。

Cibinqo &＃39;の日本での承認は、4つの第3相試験（治療期間：12〜16週間）と長期延長試験を​​含む、強力な第3相JADEグローバル臨床開発プロジェクトのデータに基づいています。

現在、アブロシチニブ&＃39;のリスト申請は、米国、オーストラリア、欧州連合など、世界中の多くの国や地域に審査のために提出されています。 多くの臨床試験では、アブロシチニブかゆみの症状を急速に軽減し、皮膚病変を取り除くなど、ADの症状と徴候を緩和するのに強力な効果があります。 特に、第3相JADE DARE（B7451050）の直接比較試験では、皮下注射製剤Dupixent（中国の商品名：Dabituo、一般名：dupilumab）と比較して、アブロシチニブすべての評価で評価されましたすべての治療効果指標は統計的に優れています。

ファイザーバイオ医薬品グループの社長であるアンジェラファンは、次のように述べています。「中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者に対する治療の選択肢は限られています。 Cibinqoによる上場の承認は、日本人患者の生活にプラスの影響を与えると期待されています。 厚生労働省（MHLW）と参加者の皆様に感謝いたします。 幅広い臨床試験における患者とその家族。 現在、私たちの主な目標は、できるだけ多くの患者が定期的にCibinqoを取得し、この重要な治療法の恩恵を受けることができるようにすることです。"

アブロシチニブの分子構造

アトピー性皮膚炎（AD）は、皮膚の炎症と皮膚バリアの欠陥を特徴とする慢性皮膚疾患です。 皮膚の紅斑、かゆみ、硬化/丘疹の形成、および滲出/かさぶたが特徴です。 この病気は深刻で、予測不可能で、通常は衰弱させる皮膚病であり、患者とその家族の日常生活に重大な影響を及ぼします。 ADは、最も一般的で慢性的かつ再発性の小児皮膚疾患の1つであり、世界中の成人の最大10％、小児の最大20％に影響を及ぼします。 多くの中等度から重度の患者は、状態の制御が不十分であり、彼らにとって最も重要な症状を緩和するために追加の治療オプションを必要とします。

Cibinqo &＃39;の医薬品有効成分アブロシチニブは、ヤヌスキナーゼ1（JAK1）を選択的に阻害できる小さな経口分子です。 JAK1の阻害は、インターロイキン（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22、胸腺間質性リンパ球産生ベジタリアン（TSLP）など、アトピー性皮膚炎（AD）の病態生理学的プロセスに関与するさまざまなサイトカインを調節すると考えられています。 ）。 米国では、FDAは2018年2月に中等度から重度のADの治療薬としてアブロシチニブ画期的薬剤指定（BTD）を付与しました。現在、12歳以上の中等度から重度のAD患者の治療薬としてアブロシチニブ（100mg、200mg）医薬品申請（NDA）は、米国FDAによって審査中です。 さらに、同じ患者グループにおけるアブロシチニブの販売承認申請（MAA）も欧州医薬品庁（EMA）によって審査されており、審査結果は2021年後半に取得される予定です。