Rinvoqは、その4番目の適応症であるAD成人および青年の治療について、EUで承認されようとしています。

AbbVieは最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、Rinvoq（ウパダシチニブ）適切な全身治療の新しい適応症として中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人患者（15mgまたは30mg、1日1回）および12歳以上の青年患者（15mg、1日1回）。

現在、CHMPの意見は、レビューのために欧州委員会（EC）に提出され、今後2か月以内に最終的なレビュー決定が行われる予定です。 承認された場合、これはRinvoq &＃39; EUでの4番目の適応症となり、Rinvoqは中等度から重度のAD成人および青年（≥ 12歳）。

Rinvoqは、経口、1日1回、選択的かつ可逆的なJAK阻害剤です。 欧州連合では、Rinvoqは以前に次の3つの適応症で承認されています。（1）1人以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（RA）成人患者に対する不十分または不耐性を伴う中等度から重度の関節リウマチの治療。 （2）1つまたは複数のDMARDに対して不十分または不耐性である活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人患者の治療用。 （2）従来の治療法に対する不十分な反応の治療のために活動性強直性脊椎炎（AS）の成人患者。 これらの適応症の中で、Rinvoqの承認された用量は15mgです。

CHMPの肯定的なレビュー意見は、世界中のフェーズ3プロジェクトのデータサポートに基づいています。 このプロジェクトには、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の2500人以上の患者を登録する、3つの主要なグローバル研究（メジャーアップ1、メジャーアップ2、ADアップ）が含まれています。 3つの研究では、Rinvoqの2回投与がすべての一次および二次エンドポイントに達しました。プラセボ群と比較して、Rinvoq治療群の患者は、16週目およびその他の時点で皮膚病変が除去および除去されました（p< 0.001="" ）プラセボ群と比較。="" かゆみは急速かつ大幅に改善されます。="">

米国では、Rinvoqは、メトトレキサート（MTX）が不十分または不耐性の、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）成人患者の治療にのみ承認されています。 この適応症の承認された用量は15mgです。 現在、Rinvoq &＃39; PsA、AS、およびADの治療のための補足申請は、米国FDAによって検討されています。

最近、アッヴィはRinvoq &＃39;のPsAおよびASの取り扱いに関する米国の規制の最新情報も提供しました。 FDAは、PDUFAの目標日より前に、PsAおよびASの治療に関するRinvoq &＃39;の補足申請（sNDA）について決定を下すことができないことを会社に通知しました。 現在、エージェンシーは、RAの治療における経口JAK阻害剤Xeljanz（トファシチニブ、トファシチニブ）の安全性を評価しているファイザー、ORALサーベイランスによる市販後調査を検討しています。 現在、FDAは、PsAおよびASの治療におけるRinvoq &＃39; sNDAに対する正式な規制措置をまだ講じていません。 さらに、ADの治療におけるRinvoq &＃39; sNDAは、今年4月に3か月間、2021年の第3四半期に延期されました。

アトピー性皮膚炎（AD）は、一般的な慢性の再発性炎症性皮膚疾患であり、かゆみと引っかき傷の繰り返しサイクルによって現れ、ひび割れ、うろこ状、滲出性の皮膚につながります。 子供の25％と大人の10％が、人生のある時点でADの影響を受けると推定されています。 成人AD患者の20％-46％は中等度から重度の病気になります。 病気の症状は、患者に重大な身体的、心理的、経済的負担を引き起こします。

Rinvoqの有効成分はウパダシチニブ、アッヴィによって発見および開発された経口選択的かつ可逆的なJAK1阻害剤です。 いくつかの免疫性炎症性疾患を治療するために開発されています。 JAK1は、多くの炎症性疾患の病態生理において重要な役割を果たすキナーゼです。

現在、Rinvoq（ウパダシチニブ）潰瘍性大腸炎（UC）、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、軸性脊椎関節炎（axSpA）、クローン病（CD）、性皮膚炎（AD）および巨細胞性動脈炎（GCA）のアトピー性第III相臨床試験を治療します。進行中です。

業界はRinvoq &＃39;のビジネスの見通しについて非常に楽観的です。 UBSのアナリストは以前、RinvoqとAbbVie &＃39;の他のモノクローナル抗体抗炎症薬Skyriziのピーク時の売上高は110億米ドルになると予測していました。 これら2つの新製品は、バイオシミラーがアッヴィ&＃39の主力製品であるフミラ（フミラ、アダリムマブ）に与える影響による売上の損失を補うことができます。

フミラは、世界で最初に承認された抗腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）薬であり、世界で最も売れている抗炎症薬です。 2020年の世界売上高は200億米ドル（198億3200万米ドル）に近い。 欧州連合では、多くのアダリムマブバイオシミラーが市場に出回っています。 米国市場では、フミラは2023年にバイオシミラーに見舞われるでしょう。