リンボクは、4番目の兆候のために欧州連合(EU)によって承認されました:AD成人と青年の治療!

AbbVieは最近、欧州委員会(EC)がRinvoq()の新しい表示を承認したことを発表しました(ブパダシチニブ):中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)成人患者および全身治療に適した12歳および12歳の患者の治療のため。思春期の患者の上。薬の面で, 成人患者で, Rinvoq の推奨用量は 15 mg または 30 経口 1 日 1 回;青年(12-17歳)および高齢患者65歳以上では、リンボクの推奨用量は1日1回経口15mgである。リンボクは、局所コルチコステロイド(TCS)の有無にかかわらず使用することができる。

この承認は、RinvoqがEUで承認されたことを示す4番目の兆候です。同時に、リンボクはまた、中等度から重度のAD成人および青年(≥12歳)の治療のためにEUによって承認された最初のJAK阻害剤でもある。

リンボクは、経口、1日1回、選択的かつ可逆的なJAK阻害剤です。欧州連合において、Rinvoqは以前に3つの適応症のために承認されている:(1)1つ以上の疾患修飾抗リウマチ薬(DMARD)(RA)成人患者に対して不十分または不耐症の中等度から重度の関節リウマチの治療のため;(2)1つ以上のDMARDに不十分または不耐症を有する活動乾癬性関節炎(PsA)を有する成人患者の治療のため;(3)従来の療法に対する反応が不十分な人の治療のために、活性強直性脊椎炎(AS)を有する成人患者。これらの適応症の中で、Rinvoqの承認された用量は15mgである。

米国では、Rinvoqは中等度から重度の活動性関節リウマチ(RA)成人患者のメトトレキサート(MTX)に対する不十分または不耐性の治療のために承認されているだけです。この適応症の承認用量は15mgです。現在、リンボクのPsA、AS、ADの治療に関する補足申請は、米国FDAによって審査中です。

EUの承認は、最大のADグローバルフェーズ3登録プロジェクトのデータサポートに基づいています。このプロジェクトには、中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)を有する2500人以上の患者を登録し、Rinvoqを単剤療法(測定1、メジャーアップ2)と組み合わせた局所コルチコステロイド(AD Up)と評価した3つの主要なグローバル研究が含まれています。全3つの研究において、一般的な主要エンドポイントは、治療の16週目に、湿疹領域および重症度指数が少なくとも75%改善し(EASI75)、検証されたアトピー性皮膚炎研究者の全体的評価(vIGA-AD)スコアが0 /1であった(皮膚病変が完全に除去されるか、またはほぼ完全に除去される)であった。

結果は、すべてのフェーズ3の研究で、Rinvoqの2回の用量がすべての一次および二次エンドポイントに達したことを示した:プラセボ群と比較して、リンボク治療群の患者は第16週および他の時点で治療された(p<0.001). there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" damage="" removal="" and="">

特異的有効性データ: (1) 患者の高い割合は、第16週にEASI 75に達した: Rinvoq 15mg群 (MU1: 70% ;MU2: 60% ;AU: 65%, リンボク 30 mg群 (MU1: 80%;MU2: 73% ;AU: 77%, プラセボ群 (MU1: 16%;MU2: 13% ;AU:26%)。(2) 患者の高い割合は、16週目にvIGA AD 0/1に達しました: リンボク 15 mg群 (MU1: 48% ;MU2: 39% ;40:31%)、リンボク30mg群(MU1:62%);MU2: 52% ;AU: 59%, プラセボ群 (MU1: 8%;MU2: 5% ;AU: 11%)。(3)16週目に、より高い割合の患者が臨床的に有意な掻痒の減少を達成した(最も重篤な掻痒≥4):Rinvoq 15mg群(MU1:52%;MU2:42% ;AU:52%およびリンボク30mg群(MU1:60%;MU2: 60% ;AU: 64%, プラセボ群 (MU1: 12%;MU2: 9% ;AU:15%)。(4)プラセボ群と比較して、2回投与のリンボク治療群の患者は、第1週および第2週の早い時期に、かゆみ(最も重篤なNRS改善≥4)および皮膚クリアランス(EASI)の臨床的に有意な減少を観察した。75).

(5)リンボクの任意の用量を受けた患者のために、第16週の結果は第52週まで維持され続けた。

安全性の面では、リンボク15mg群および30mg群で最も一般的に報告された有害反応(≥5%)は、上気道感染症(25.4%)、にきび(15.1%)、単純ヘルペス(8.4%)、頭痛(6.3%)、血液クレアチンホスホキナーゼ(CPK、5.5%)増加した。最も一般的な重篤な有害反応は、重篤な感染症(<>

ブパダシチニブ化学構造

アトピー性皮膚炎(AD)は、一般的な慢性、再発性、炎症性皮膚疾患であり、かゆみや掻き傷の繰り返しのサイクルによって現れ、ひび割れ、うろこ状、滲出性の皮膚を引き起こす。子供の25%と成人の10%が人生のある時点でADの影響を受けると推定されています。成人AD患者の20%〜46%が中等度から重度の疾患を有する。この疾患の症状は、患者に重大な身体的、心理的および経済的負担を引き起こす。

リンボクの有効な医薬品成分は、ブパダシチニブこれは、AbbVieによって発見され、開発された経口選択的かつ可逆的なJAK1阻害剤である。これは、いくつかの免疫媒介性炎症性疾患を治療するために開発されています。JAK1は、多くの炎症性疾患の病態生理学において重要な役割を果たすキナーゼである。

現在、リンボクは潰瘍性大腸炎(UC)、関節リウマチ(RA)、乾癬性関節炎(PsA)、軸性脊椎関節炎(axSpA)、クローン病(CD)、アトピー第III相性皮膚炎(AD)および巨大細胞性動脈炎(GCA)の臨床研究が進行中である。

業界は、Rinvoqのビジネスの見通しについて非常に楽観的です。UBSのアナリストは以前、リンボクとAbbVieの他のモノクローナル抗体抗炎症薬Skyriziは110億米ドルのピーク売上高を持つだろうと予測しました。これら2つの新製品は、バイオシミラーがAbbVieの主力製品フミラ(フミラ、アダリムマブ)に与える影響による売上の損失を補うことができるでしょう。