シフアン製薬は、大中華人民共和国のゼムドリ(プラゾミシン)の全ての権利と知的財産権を取得!

シフアン製薬ホールディングスグループは最近、アメリカの製薬会社Achaogenから、大中華地域(本土、香港、マカオ、台湾)の新世代のアミノグリコシド系抗生物質ゼムドリ(プラゾマイシン)の権利と知的財産権をすべて取得したと発表しました。

プラゾマイシンは、アカオゲンによって開発された半合成アミノグリコシド系抗生物質の新世代です。主に細菌リボソーム30Sサブユニットと組み合わせることにより細菌タンパク質の翻訳過程を阻害し、静菌効果を生み出す。プラゾマイシンは、シソマイシンに基づいて化学的に修飾され、主なアミノグリコシド系抗生物質の失活酵素(AME)によって破壊されることを避け、その活性を失う。プラゾマイシンは、カルバペネム抗生物質に耐性の腸内細菌科を含む多剤耐性(MDR)グラム陰性細菌腸内細菌科によって引き起こされる重篤な感染症の治療のために開発されました。

中国では、MDR感染は主に病院で感染し、感染者のほとんどは様々な理由によって引き起こされる免疫力の低い人たちです。新しいコロナウイルスなどのウイルスはリンパ球に侵入し、身体の免疫系を破壊します。体の免疫力が低下すると、二次細菌感染が起こり、病院で感染する可能性が高まる。

臨床治療におけるMDR細菌に対する利用可能な薬剤は非常に限られているが、唯一のいくつかの治療オプションは、深刻な腎毒性やその他の問題のために臨床応用が限られている。2018年6月、成人における複雑な尿路感染症(cUTI)および急性腎盂腎炎の治療のために、プラゾミシン注射(ブランド名:ゼムドリ)が米国食品医薬品局(FDA)によって承認されました。現在、臨床応用は、プラゾミシンの腎毒性のリスクが、前世代のアミノグリコシド薬よりも有意に低いことを確認した。

FDA は、フェーズ III EPIC 研究からのデータに基づいてプラゾミシン注射を承認.これは、cUTI(腎盂腎炎を含む)のための1日1回のアミノグリコシド薬を評価する最初の無作為化対照研究です。研究の一般的な主な有効性エンドポイントは:複合微生物修飾された治療意向(mMITT、n = 388)グループは5日目および治癒訪問(治験、TOC、17日+2日目)(臨床治癒および微生物根絶)であった。

データは、プラゾミシンがメロペネムに匹敵することを示しています:(1)治療5日目の複合治癒率は、ゼムドリ群で88.0(168/191)、メロペム群で91.4%(180/197)である(差:-3.4%、95%CI:-10.0、3.1)。(2)TOC時点での複合硬化率は、ゼムドリ群で81.7(156/191)、メロペネム群で70.1%(138/197)であった(差:11.6%、95%CI:2.7、20.3)。(3)ベースラインで菌血症患者の間で、TOC時点における複合治癒率は、ゼムドリ群で72.0(18/25)、メロペネム群で56.5%(13/23)であった。研究では、最も一般的な有害事象(ゼムドリ治療患者の≥1%で発生)は、腎機能、下痢、高血圧、頭痛、吐き気、嘔吐、低血圧の低下であった。

プラゾミシンの買収に加えて、シフアン製薬ホールディングスグループが独自に開発した革新的なカルバペネム広域スペクトル抗生物質「ビナペネム」の新しいクラスに加えて、中国の多くの臨床試験ユニットで複雑な尿路感染症の第II相臨床試験が行われており、順調に進んでいる。今年後半には第III相臨床試験に入る見込みです。グループの別の抗感染性製品である「アジスロマイシンカプセル」は、集中調達のための国薬の第2バッチとして選定される予定である。選択された供給地域は江蘇省、山東省、福建省、遼寧省、黒竜江省、甘粛省、広西省、チベットで、最低3,000万錠の薬物を提供する。

シフアン・ファーマシューティカル・ホールディングス・グループのチェ・フェンシェン会長兼エグゼクティブ・ディレクターは、「細菌が既存の抗菌薬に対して耐性を持ち続ける中で、スーパーバクテリアは人間が直面している最も深刻な健康上の脅威となっています。世界保健機関(WHO)は、2050年までに1000万人が超細菌感染で死亡したと予測しています。製薬市場調査機関であるEvaluate Pharmaは、プラゾマイシンの年間売上高は2022年に3億1,300万ドルに達すると予測しています。大中華圏に上場した後、プラゾマイシンが相当な経済的利益をもたらすことを期待しているほか、国家集中薬物購入の第2バッチでのアジスロマイシンカプセルの選択は、グループアジスロマイシンカプセルが中国の国内販売市場を迅速に開拓し、市場シェアを拡大し、抗感染薬分野におけるグループの急速な発展をさらに促進するのに役立つだろう。

シフアン製薬ホールディングスグループは、2001年に設立されました。21の子会社と統合された研究開発、生産および販売を持つグループ化された製薬企業です。10年以上の努力と研究開発への投資の増加により、シフアン製薬は約1,000人の研究開発チームを結成し、110以上の医薬品プロジェクトを開発中で、300以上の革新的な医薬品発明特許を取得し、そのうち80以上が外国特許権を申請しています。この研究プロジェクトは、主に糖尿病、抗腫瘍、抗感染、非アルコール性肝炎などの多くの重要な分野をカバーしています。(Bioon.com)