9 米国FDAによって承認されたバイオシミラーはすべて米国で入手可能です！

メルク 0010010 amp; Coは最近、米国市場でのオントルザント（トラスツズマブ-dttb、トラスツズマブ）の発売を発表しました。この薬はロシュブランドの薬であるハーセプチン（ハーセプチン、一般名：トラスツズマブ、トラスツズマブ）バイオシミラーです。 Ontruzantには、 150 mgの単回投与バイアルと 420 mgの複数回投与バイアルが含まれており、投与量と治療の柔軟性を患者に提供します。

米国では、 150 mg単回投与バイアルが1月に米国食品医薬品局（FDA）により承認されました 2020。すべての適応症に420 mgの複数回投与バイアルが使用されましたHER 2 過剰発現および転移性胃癌（胃または胃食道接合部の腺癌）による乳癌の治療を含むハーセプチンの

販売価格の観点から、Ontruzant 150 mg単回投与バイアルの卸売調達コスト（WAC）は約US $ 1325であり、 420 mg複数回投与バイアルのWACは約US $ 3709、これはブランド名Herceptin 0010010 ＃39のWACからの 15％割引に相当します。

OntruzantはMerckおよびSamsung Bioepisによって開発されました。契約の条件によれば、Samsung Biopharmは、前臨床および臨床開発、プロセス開発と製造、臨床試験、および規制登録を担当しています。メルクは、パートナー地域（米国を含む）での承認済み製品の商品化を担当しています。

Ontruzant 0010010 ＃39;の承認は、分析、非臨床および臨床薬物動態、安全性および有効性のデータを含む、Samsung Biologicsから送信された包括的なデータパッケージに基づいており、OntruzantおよびHerceptinが高い類似性の程度、および安全性、純度、および有効性の点で、臨床的に有意な違いはありません。

メルクは2月 5、 2020に、女性の健康、信頼できる伝統的なブランド、バイオシミラー（Ontruzantの製品を含む）事業を売却して、独立した上場企業NewCoを設立する意向を発表しました。メルクは、Ontuzantが新会社NewCoの製品となる 2021の前半にスピンオフが完了するまで、Ontruzantのビジネスを完全にサポートし続けます。

US FDAバイオシミラーデータベースを照会した後、現時点では、合計 26 バイオシミラーがFDAによって承認されており、 9 ロシュの3つの主要な生物学的薬剤であるハーセプチン（{{ 2}}）、アバスチン（2）、メトロポリス（2）。

公開情報によると、ロシュの3つのエース生物製剤を標的とするすべての 9 バイオシミラーが米国で販売されています。

-5ハーセプチンのバイオシミラー：Amgen / Aerjian Kanjinti（7月に利用可能 2019）、Mylan / Bakang Ogivri（12月に利用可能 2019）、Pfizer Trazimera（2月に利用可能 2020）、Teva / Celltrion Herzuma（3月発売予定 2020）およびMerck / Samsung biologics Ontruzant（4月 2020）。

- 2 Avastinのバイオシミラー：Amgen / Aerjian Mvasi（7月にリストされた 2019）、Hui Zirabev（12月にリストされた 31、 2019）。

-リツキサンの2つのバイオシミラー：Teva / Celltrion Truxima（11月にリストされた 2019）、Pfizer Ruxience（rituximab、merlott、1月にリストされた 23、 2020）。