住友製薬Xenleta（レファムリン）が台湾、中国で承認されました：市中肺炎（CAP）の治療！

Nabriva Therapeuticsは、重度の感染症を治療するための革新的な抗感染症薬の開発と商業化を専門とするバイオ医薬品企業です。 最近、同社はパートナーの住友製薬（蘇州）株式会社が新しい抗生物質Xenleta（レファムリン）台湾の成人における市中肺炎（CAP）の治療のための経口および静脈内（IV）製剤。

2021年5月、ナブリバと住友製薬（蘇州）は、レファムリン中華圏では、中国の住友製薬の子会社である住友製薬（蘇州）に。 Xenleta &＃39;台湾、中国での市場投入予定時間はまだ決定されていません。

米国では、Xenletaは2019年8月に、成人の市中感染性細菌性肺炎（CABP）の治療薬として承認されました。 欧州連合では、2020年7月にXenletaが成人の市中肺炎（CAP）の治療薬として承認されました。 Xenletaは、過去20年間に米国および欧州連合でCAP / CABPに承認された最初の新しい抗生物質カテゴリーであることを言及する価値があります。 この薬は新しい作用機序を持ち、CAP / CABPの最も一般的な病原体に対して強力なinvitro効果があります。 それは活性があり、薬剤耐性を発症する傾向が低い。

市場でのXenletaの承認は、抗生物質耐性との闘いにおける大きな進歩を示しています。 薬剤の短期治療コース、単剤レジメン、および2種類の静脈内および経口製剤が利用可能であり、CAP / CABPの標準を提供します。 抗菌薬管理のコア原則に基づいた、重要かつ緊急に必要とされる経験的治療の選択肢。

投薬に関しては、Xenletaは経口（12時間ごとに600mg）および静脈内注入（12時間ごとに150mg）で5〜7日間の短期間に投与することができます。 臨床医は、入院を避けるために患者の治療を開始するときに静脈内または経口治療を行うことができます。または、静脈内治療から経口治療に移行することで、退院を早めることができます。 現在、肺炎患者の平均入院期間は3〜4日です。 入院や早期退院を避けることは患者にとって有益であり、医療システムのコストを大幅に節約する可能性があります。

Xenletaの有効成分はレファムリンは、細菌タンパク質の合成を阻害することができる先駆的な全身投与の半合成プレウロムチリン抗生物質であり、その結合は高い親和性と高い特異性を持っています。 そしてそれは他の抗生物質とは異なる分子の場所で発生します。

Xenleta &＃39;の作用機序は他の承認された抗生物質とは異なり、β-ラクタム、フルオロキノロン、糖ペプチド、マクロライド、テトラサイクリン系抗生物質との耐性を発現する傾向が低く、交差耐性がありません。 Xenletaは、抗菌管理の原則に沿った、CAP / CABPに関連する最も一般的な病原性グラム陽性菌、グラム陰性菌、および非定型病原菌と戦うことができる、標的とされたinvitro活性スペクトルを持っています。

Xenletaの有効性と安全性は、2つの主要な第3相臨床試験（LEAP-1、LEAP-2）で確認されています。 これらの2つの研究では、CABPの成人患者の治療において、モキシフロキサシンと比較した静脈内および経口Xenletaの有効性と安全性を評価しました。 LEAP-1試験は、静脈内製剤から経口製剤に切り替えるオプションとして設計され、Xenletaの静脈内/経口治療を5〜7日間、モキシフロキサシンの静脈内/経口治療を7日間（リネゾリドの有無にかかわらず）の有効性を評価しました。 ）、2すべての治療グループは、3日後に静脈内/経口から経口に切り替えることを選択できます。 LEAP-2試験は、Xenletaの経口投与の短期コースとして設計され、Xenletaの5日間の経口投与とモキシフロキサシンの7日間の経口投与の有効性を評価しました。

LEAP-1研究では、Xenletaはモキシフロキサシンと同じ効果がありました（リネゾリドの有無にかかわらず）。 LEAP-2研究では、Xenletaはモキシフロキサシンより2日間少ない治療を受けましたが、同じ効果がありました。 両方の研究で、Xenletaはモキシフロキサシンに劣っていないことが証明され、CABPの治療に関する米国FDAおよびEUEMAの一次および二次有効性エンドポイントを満たしました。 この研究では、Xenletaの静脈内注射と経口製剤は良好な耐性を示しました。