武田口腔プロテアソーム阻害剤ニンラロ(イクサゾミブ)第III相は臨床的に無増悪生存期間を延長!

日本の製薬会社武田(武田)は最近、多発性骨髄腫(MM)第III相TOURMALINE-MM2研究(NCT01850524)の治療における経口プロテアソーム阻害剤ニンラロ(イクサゾミブ、イクサゾミブ)の評価結果を発表した。

これは、移植の対象外である多発性骨髄腫(MM)を有する705人の新たに診断された成人患者に対して行われた国際的で無作為化された、二重盲検、多センター、プラセボ対照相III臨床試験であり、ニンラロ3剤レジメンの有効性と安全性をレナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせたプラセボボンとデタキソン・レフェソン・レセメントンと比較した。研究の主なエンドポイントは無増悪生存率(PFS)であり、主要な二次エンドポイントには完全な応答率(CR)、疼痛緩和、および全体的な生存率(OS)が含まれていた。

結果は、プラセボ+レナリドミド+デキサメタゾン治療群と比較して、ニンラロ+レナリドミド+デキサメタゾン治療群の無増悪生存期間の中央値が13.5ヶ月延長されたことを示した(mPFS:35.3ヶ月対21.8ヶ月;HR = 0.83;p = 0.073) が、統計的有意性しきい値に達しなかった。この研究では、ニンラロの安全性は、基本的に薬の既存の処方情報と一致しています。

TOURMALINE-MM2研究の結果は、今後の医学会議で発表されます。武田腫瘍学治療ユニットの責任者であるクリストファー・アラントは、「移植の条件を満たしていない多発性骨髄腫の新たに診断された患者は、新しい治療オプションに対する満たされていない医療ニーズを持っています。私たちは、多発性骨髄腫の分野を進めることに引き続き取り組んでおり、継続的な研究開発を通じてイノベーションを推進し続けています。私たちは、このトライアルから多くの教訓を学び、これらのデータをコミュニティと共有することを楽しみにしていると確信しています。この重要なプロジェクトに参加してくださった患者さん、研究者に感謝申し上げたいと思います。"

ニンラロは、2015年11月に米国FDAによって初めて承認された世界初の経口プロテアソーム阻害剤です。以前に少なくとも1つの治療を受けた多発性骨髄腫の患者を治療するために、レナリドミドとデキサメタゾンと組み合わせて使用されます。これまでに、米国、日本、欧州連合(EU)など60カ国以上でNinlaroが承認されており、10カ国以上の規制申請書類が審査中です。現在、ニンラロは多発性骨髄腫に対する複数の治療環境を開発しています。

多発性骨髄腫は、骨髄で産生される白血球である形質細胞に由来する血液学的悪性腫瘍である。正常な形質細胞は感染に対する抗体を産生する役割を担い、癌性形質細胞-骨髄腫細胞は骨髄で増殖し、パラプロテイン(パラプロテイン)と呼ばれる抗体を放出するが、この抗体は骨痛、頻繁または繰り返し感染および疲労、貧血症状を含む疾患の症状を引き起こす可能性がある。これらの悪性形質細胞は、体内の多くの骨に影響を与え、骨に影響を与える深刻な健康上の問題を引き起こす可能性があります, 免疫系, 腎臓, 赤血球数.多発性骨髄腫の典型的な経過には、症状性骨髄腫相とその後の寛解期が含まれる。世界中で約23万人の多発性骨髄腫患者が存在すると推定されており、毎年114,000例の新しい症例が診断されています。