欧州連合(EU)は、中国で最初の第4ラインGIST薬が発売されたQinlock(リブレチニブ)を承認します!

ザイラボのパートナーであるデサイラ・ファーマシューティカルズは最近、欧州委員会(EC)が標的となる抗がん剤「チンロック」を承認したと発表した(リブレチニブ) 消化管間質腫瘍(GIST)の第4線治療のため。この薬剤は特に適している:1つ以上のキナーゼ阻害剤(イマチニブを含む)で治療された進行したGISTを有する3人の成人患者を以前に受けた。

2021年9月、ESMO-EURACAN-GENTURISの臨床実践ガイドラインに従って、秦ロックは、受信したGIST患者の第4のグループとして追加されましたイマチニブ,スニチニブそしてレゴラフェニブしかし、病気の進行を持っていたか、これらの薬に不寛容でした.ライン治療計画。第3相INVICTUS研究では、秦ロック治療は疾患進行または死亡のリスクを85%有意に減少させ、臨床的に有意な全生存利益を示した。

リフレチニブはKIT/PDGFRαキナーゼスイッチ調節剤阻害剤であり、KIT/PDGFRα駆動胃腸間質腫瘍(GIST)、全身性マストサイトーシス(SM)および他の癌の治療に使用されます。2019年6月、ザイ・ラボは、中国大国(中国、香港、マカオ、台湾)におけるレペティニブの開発とプロモーションのための独占ライセンスをデサイカから取得しました。2021年3月、イマチニブを含む3種以上のキナーゼ阻害剤で治療を受けた進行したGISTの成人患者の治療に関して、秦ロックは国立医療製品管理局(NMPA)によって承認されました。2021年3月、秦ロックは香港保健省からも承認された。

デcipheraのスティーブ・ホールター社長兼最高経営責任者(CEO)は、「秦ロックのこのEU承認は、8番目の世界的な規制当局の承認をマークします。この変革的な薬剤は、新しい治療オプションを必要とするEUの高度なGIST患者にとって重要なマイルストーンです。私たちは、Qinlock治療の恩恵を受けることができるすべての資格のある患者ができるだけ早く治療を受けることを確実にするために規制当局と協力することを楽しみにしています。

この承認は、主要相3 INVICTUS研究の主な分析の有効性結果と、INVICTUS研究およびフェーズ1研究の安全性結果に基づいています。INVICTUSは無作為化(2:1)、二重盲検、プラセボ対照相3試験であり、以前に複数の治療法を受けた合計129人の患者(少なくとも含むイマチニブ、 スニチニブ, レゴラフェニブ) ) 進行したGIST患者において、プラセボに対するQinlockの有効性と安全性を評価した。

2019年8月に発表された主な分析結果は、研究が主要なエンドポイントに達したことを示した:プラセボ群と比較して、秦ロック治療群は有意に長い無増悪生存期間(中央値PFS:6.3ヶ月対1.0ヶ月)、疾患の進行または死亡リスクは85%減少する(HR=0.15、p<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

2020年のESMO会議で発表された最新の分析結果は、プラセボからオープンラベルの秦ロック治療に切り替えた患者のPFSの中央値は4.6ヶ月、OSの中央値は11.6ヶ月でした。これらのデータは、高度なGIST患者に有意義な臨床的利益をもたらすQinlockの可能性をさらに強化します。以前に3つの治療オプションを受けたGIST患者にとって、Qinlockは新しい医療水準を表しています。

インビクタスの研究成果

チンロックの有効な医薬品成分は、リブレチニブKIT/PDGFRαキナーゼスイッチ調節剤阻害剤である、KIT/PDGFRα駆動胃腸間質腫瘍(GIST)、全身性マストサイトーシス(SM)および他の癌を治療するために使用される。リフレチニブは、KITおよびPDGFRαの広域スペクトル突然変異を阻害することによって、胃腸間質腫瘍の患者の治療を改善するように特別に設計されている。リフェチニブは、SM Sub D816V変異に見られる胃腸間質腫瘍およびプライマリKITエキソンNo.17に関与するエキソン9、11、13、14、17および18の初期および二次的KIT突然変異を遮断することができる。リブレチニブまた、エキソン12、14、および18の一次PDGFRα突然変異を阻害し、エキソン18におけるD842V突然変異を含む消化管間質腫瘍を含む。

2020年5月、Qinlockは高度なGISTの第4ライン治療のために米国FDAによって承認されました。チンロックは、以前に3つ以上のキナーゼ阻害剤で治療を受けた成人患者に適しています。スニチニブそしてレゴラフェニブ.

QinlockはGISTの第4ライン治療のために承認された最初の新薬であり、エキサイティングなマイルストーンをマークしていることは言及する価値があります。GISTは、消化管に由来する腫瘍です。最初に伝統的なチロシンキナーゼ阻害剤に反応するほとんどの患者は、最終的に二次突然変異のために腫瘍の進行を発症する。第III相INVICTUS研究では、Qinlockは無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)の面で説得力のある臨床治療の利点を示しており、良好な安全性と耐容性を有する。薬は4ラインGISTは、重要な新しい治療法を提供します.

秦ロックの承認に際して、FDA腫瘍学センターのディレクターであり、FDAの薬物評価研究センターの腫瘍学・疾病局の所長を務めるリチャード・パズドゥル博士は、「過去20年間、4つのFDA承認の標的療法を含むGIST治療の開発が進んでいるが、この2年間で進歩を遂げている。イマチニブ[2002],スニチニブ[2006],レゴラフェニブ[2013]、アバプリチニブ[アバプリチニブ、2020]———しかし、一部の患者は治療に反応せず、腫瘍は進行し続けた。Qinlockのマーケティング承認は、FDA承認のGIST治療方法を使い果たした患者に新しい治療オプションを提供します。