ベーリンガー/リリー・ジャーディアンス(エンパグリフロジン)の新しい兆候は、米国FDAによって受け入れられました!

ベーリンガー・インゲルハイム(ベーリンガー・インゲルハイム)とイーライ・リリー(イーライ・リリー)は最近、米国食品医薬品局(FDA)がSGLT2阻害剤ジャーディアンスに対する補足的な新薬申請(sNDA)を受け入れたことを共同で発表した(エンパグリフロジン) 2型糖尿病の有無を含む、駆出率の低下を伴う慢性心不全(HFrEF)を有する成人患者に対する新しい治療の可能性は、心血管死および心不全入院のリスクを減少させ、腎機能の低下を遅らせる。

心不全(HF)は、生活の質を制限するだけでなく、繰り返し入院を必要とし、腎機能の低下を伴う進行性疾患である壊滅的で衰弱性の心血管疾患です。第3相天皇減試験の結果、HFrEFを有する成人患者では、標準的なケア治療と組み合わせると、Jardianceはプラセボと比較して心不全入院のリスクを有意に減少させ、腎機能の低下を遅らせることを示した。これらの結果は、統計的有意性と臨床的意義が高い。

HFは世界中で6,000万人以上の人々に影響を及ぼし、確認された症例の約半分が5年以内に死亡すると予想されるため、治療に対する重要な満たされていない医療ニーズがまだあります。米国では、HFも入院の主な原因です。毎年100万人がHFで入院していると推定されています。HFは心臓発作後の最も一般的で重篤な合併症である。HF患者はしばしば呼吸困難や疲労を経験し、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。HFを有する患者は通常、腎機能を損なうこともあり、予後に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。HF患者の死亡リスクは、入院ごとに増加する。減少した駆出率(HFrEF)を伴う心不全は、心筋が効果的に収縮できず、機能する心臓に比べて心臓から体内に送り込まれた血液が少ないときに起こる。保存された駆出率(HFpEF)を有する心不全は、心筋が正常に収縮するが、心室に十分な血液がない場合に起こる。機能する心臓と比較して、心臓に入る血液は少ない。

以前は、FDAはHF患者の心血管死および心不全入院のリスクを減らすためにJardianceファーストトラックステータス(FTD)を与えました。資格は、HFの治療のためのジャーディアンスの皇帝臨床プロジェクトに授与されます。これには、天皇減の裁判と天皇保護裁判が含まれます。後者は、HFpEFを有する成人患者における心血管死または入院に対するジャーディアンスの影響を探っている。結果は2021年に得られる予定です。2020年3月、FDAはまた、慢性腎臓病(CKD)の治療のためのジャーディアンスファストトラック資格(FTD)を付与しました。認定は、2022年に結果が予想され、進行中のEMPA-KIDNEY試験をカバーしています。

sNDAは、第III期天皇減退試験(NCT03057977)の結果に基づいています。試験はHFrEF(糖尿病の有無にかかわらず)を有する成人患者で行われ、データは研究が主要なエンドポイントに達したことを示した:標準的なケア治療と組み合わせると、プラセボと比較してJardiance 10mgは心血管死または心不全入院の再発を防ぐ研究の結果は、2020欧州心臓病学会(ESC)年次総会で発表され、同時にニューイングランド医学ジャーナル(NEJM)に掲載されました: 心不全のエンパグリフロジンと心血管と腎の結果.

プライマリエンドポイントの結果は、2型糖尿病の有無にかかわらず患者のサブグループで一貫していた。試験の主要な二次エンドポイント分析は、Jardianceがプラセボと比較して最初の入院および再発性心不全の相対的リスクを30%減少させたことを示した。また、腎機能の低下の尺度として、推定糸球体濾過率(eGFR)の減少率として、ジャルディアンス群はプラセボ群よりも遅かった。この試験では、Jardianceの安全性は、薬物の既知の安全性に似ていた。

天皇減らされた臨床データ

探索的分析では、天皇減下研究の主要エンドポイントに対する観察された絶対的なリスク低減は、19人の患者を16ヶ月以上治療することで、心不全の心血管死または入院を防ぐことができるという同等であった。別の探索的分析は、Jardianceが複合腎エンドポイント(末期腎疾患および重度の腎機能喪失を含む)の相対的リスクを50%減少させたことを示した。

このテストでは、治癒効果は、滴定なしで1日1回、単純な投ずるレジメンを介して達成される。安全プロファイルは、Jardiance の既知の安全プロファイルに類似しています。ジャルディアンスは、低ボルボ血症(低ボルブ血症)、低血圧、低ボルボア血症(体液喪失)、腎不全(腎機能障害)、高カリウム血症(高カリウム血症)、血糖低下(低血糖)を含むプラセボと比較して有害事象に臨床的に有意な差はない。

ジャーディアンス(エンパグリフロジン)は、薬物のナトリウムグルコースコトランスポーター-2(SGLT-2)阻害剤クラスに属する。新たなSGLT-2阻害剤薬は、腎臓におけるグルコースの再吸収を阻止し、体内にブドウ糖を排出しすぎて血糖値を下げる効果を達成し、血糖低下作用はβ細胞機能およびインスリン抵抗性に依存しないことが証明されている。

明確な血糖降下効果を有することに加えて, 薬はまた、減量の追加の利点をもたらすことができます, 血圧を下げる, 尿酸の低下.Jardianceは安全であり、糖尿病患者の心血管イベントのリスクを減らすことができます。これは、心血管死のリスクを減らすために研究されている世界初の2型糖尿病薬です。

Jardianceは2型糖尿病患者の治療のために2014年8月にマーケティングのために承認されました。2016年末、ジャーディアンスは、心血管疾患によって複雑化した2型糖尿病患者の心血管死のリスクを減らすために再び承認されました。この承認により、Jardianceは2型糖尿病患者の心血管死のリスクを減らすために世界的に承認された最初の抗糖尿病薬になります。

Jardianceは、現在SGLT2阻害剤の市場シェアの50%以上を占める低血糖薬のヘビー級SGLT2阻害剤クラスです。近年、イーライ・リリー・ベーリンガー・インゲルハイム同盟は、心不全および慢性腎臓病の治療のためにこの薬を開発することにコミットしています。

中国では、ジャルディアン(エンパグリフロジン) は、2017 年 9 月にマーケティングが承認されました。これは、メトホルミンと組み合わせたり、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するためにメトホルミンおよびスルホニル尿素と組み合わせた単一の薬物として使用することができる。2019年11月、ジャーディアンス(empagliflozin)は正式に国民医療保険カタログに含まれました。医療保険カタログは、2020年1月1日に全国で正式に実施されました。私は、全国の医療保険リストの進歩に伴い、より多くの中国の糖尿病患者がこの優れた治療薬の恩恵を受けると信じています!