ベーリンガーインゲルハイムオフェフ（ニダニブ）の3番目の適応は、EUで承認されようとしています！

ベーリンガーインゲルハイムは最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品（CHMP）委員会が、性的表現型および慢性間質性肺疾患（ ILD）特発性肺線維症（IPF）以外。現在、CHMP GG＃39;のコメントは欧州委員会（EC）に提出されて審査され、通常、 2 か月以内に最終的な審査が行われます。

Ofevはマルチターゲットチロシンキナーゼ阻害剤で、間質性肺疾患（ILD）の肺線維症に関与する主要な経路を阻害できます。以前は、Ofevは、{{{{2}}}}適応症（{{2}}）の特発性肺線維症（IPF）の治療薬として承認されています。 （2）全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）の治療用。

Ofevは、進行性の表現型を持つ慢性線維化ILD患者を治療する最初の薬剤として最近米国とカナダで承認され、この疾患の治療における主要なマイルストーンを示したことに言及する価値があります。現在、Oevevは、肺線維症が持続的に悪化している慢性線維化ILD患者に使用できます。

ベーリンガーインゲルハイムのシニアバイスプレジデントであり、治療領域の炎症の責任者であるピーター・ファンは、次のように述べています。生活の質。 。私たちはCHMPの意見に非常に満足しており、現在承認された治療計画がない患者グループに最初の治療をもたらすことを楽しみにしています。」

間質性肺疾患（ILD）には、肺線維症を引き起こす可能性のある疾患のグループが 200 以上存在します。肺線維症は、肺機能に悪影響を与える肺組織の不可逆的な瘢痕です。 ILD患者は、肺線維症を引き起こす進行性の表現型を発症し、肺機能の低下、生活の質の低下、および最も一般的な特発性間質性肺炎、特発性肺線維症（IPF）と同様の早期死をもたらします。基礎疾患に関係なく、経過と症状は進行性線維症ILDで類似しています。非IPF ILDの患者の最大18〜32％が進行性線維症表現型のリスクがあると推定されています。

CHMP GG＃39;の第III相INBUILD研究の結果に基づく肯定的な意見は、ILD患者集団の主要評価項目を達成する最初の臨床試験です。 INBUILDは、ILDの分野で最初の臨床試験であり、主要な臨床診断ではなく、臨床行動に基づいて患者をグループ化します。この試験は、 153 15 の国の臨床センターで実施され、Ofev（150 mgを1日2回）について{{6}を評価した、無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験です。 }}進行性線維症ILDの有効性、安全性、忍容性を備えた患者での治療の週。主要評価項目は、治療から 52 週間以内に評価された強制肺活量（FVC）の年間低下率でした。

データは、プラセボ群のFVCが治療後1年以内に 188 ml減少し、OfevグループのFVCが 81 ml減少したことを示しました。これは、Ofevがプラセボと比較して肺機能低下を 57％減少させたことを意味します。この研究では、高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）の線維症パターンに関係なく、肺機能を低下させるOfevの治療はすべての患者で一貫しており、IPFおよびSSc-ILD患者のOfevの治療と一致していました。

この研究では、Ofevはプラセボと比較して急性増悪または死亡リスクの数が少ないと関連がありました。治療上の利点には、患者が報告した結果（呼吸困難や咳など）の悪化の軽減も伴います。この研究で観察された安全性は、IPFおよびSSc-ILD臨床試験と一致していました。最も一般的な有害事象は下痢で、これはOfev治療群とプラセボ群のそれぞれ 66。9％と 23。9％で発生しました。