米国FDAは、経口投与のみのヌジラ(オマダサイクリン)を承認し、中国で優先審査を受けた!

ザイ・ラボのパートナーであるパラテック・ファーマシューティカルズは最近、米国食品医薬品局(FDA)がNuzyra(オマダシクリン)の補助新薬申請(sNDA)を承認したと発表しました:Nuzyraは、地域で獲得した細菌性肺炎(CABP)の成人患者の治療のために経口(経口投与のみ)のみを投与します。以前は、NUzyraのCABPの投与レジメンは静脈内経口レジメンであった。

最近、FDAはまた、成人患者における急性細菌皮膚および皮膚組織感染症(ABSSSI)の治療のためのNuzyraの経口投与レジメンを承認した。以前は、ABSSIの治療のためのヌジラの投薬レジメンも静脈内経口レジメンであった。

ヌジラは2018年10月にFDAによって承認されました。この薬剤は、CABPおよびABSSSIの治療のために1日1回経口または静脈内投与される現代のテトラサイクリン系抗生物質である。新たに承認された経口のみの投与療法は、医師が外来またはプライマリケア施設で患者を治療することを可能にし、入院および入院中のリスクとコストを削減または排除する。

オマダサイクリンは、9-アミノメチルシクリン薬の新しいタイプです。テトラサイクリン系抗生物質に基づいて化学基を改変した半合成化合物です。ミノサイクリン.それは特にテトラサイクリン耐性を克服し、細菌の表現の広い範囲をターゲットにするように設計されています。グラム陽性菌、グラム陰性菌、嫌気性菌、非定型細菌、その他耐性菌などの強い抗菌効果。

2017年4月、ザイラボはParatekとの協力を得て、中国市場でオマダシクラインを開発し、商品化する独占的権利を取得しました。2020年2月、国家医療製品管理局(NMPA)は、CABPおよびABSSSIの治療のためのオマダシクリンの新薬マーケティングアプリケーションを受け入れました。2020年5月初め、NMPAはオマダシクリン新薬マーケティングアプリケーションの優先審査資格を取得しました。

2020年3月、ヒスン・ファーマシューティカルズは、孫会社の恵正(上海)製薬技術有限公司とザイ・ラボに対し、オマダシクリン注射と経口錠剤に関する「独占プロモーション契約」に署名することに合意したという発表を発表した。契約の条件に従って、ザイラボは、プロモーションサービスエリア(中国、香港特別行政区、マカオ特別行政区、台湾を含まない)でオマダシクライン注射と経口錠剤のためのHuiの排他的なプロモーションサービスを指定します。

Paratekの社長兼最高商業責任者であるアダム・ウッドローは、「肺炎に対するNuzyraの完全な経口投与レジメンの承認は、臨床医が外来またはプライマリケアの設定で患者を治療する重要な機会を表しています。このように治療を行い、入院中の入院や関連リスクやコストを削減または排除する可能性を秘めています。この新しい投薬レジメンを含むように宣伝活動を拡大し、今後の肺炎シーズンを歓迎するために、プライマリケア医師に新しい安全で効果的な経口抗生物質をもたらすことを特に嬉しく思います。

UCデイビスヘルスの肺医学教授で集中治療ディレクターのクリスチャン・サンドロックは、「古い一般的な抗生物質の重大な細菌耐性と主要な安全性の問題を考慮すると、肺炎後天感染を含む重度のコミュニティの治療はますます複雑になっています。過去20年間の抗生物質生態系への投資と革新の欠如を考慮して、コミュニティドクターは新しい効果的で安全な選択肢を必要としています。肺炎患者の間では、Nuzyraの経口投与レジメンの利用可能性は、問題を解決するのに役立ちます。プライマリケアの設定で効果的で安全で、許容の良い経口抗生物質の需要にギャップがあります。