米国FDAは、ナトリウム摂取量を92％削減する独自のカチオン性ヒドロキシ酪酸療法Xywav（カルシウムマグネシウムカリウムヒドロキシ酪酸カルシウム）を承認しました。

Jazz Pharmaceuticalsは最近、米国食品医薬品局（FDA）が7歳以上のナルコレプシー（ナルコレプシー）の治療のためのXywav（オキシ酸ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、JZP-258）経口液剤を承認したことを発表しました。 ）患者の脱力発作または過度の日中の眠気（EDS）。

ナルコレプシーは不治の慢性神経疾患です。時間の経過とともに、病気の負担は患者の健康に大きな影響を与えるでしょう。多くの患者は正しい診断を受ける前に数年を経験する可能性があり、それは彼らの日常生活に大きな影響を与える可能性があります。この疾患は生涯にわたる疾患であるため、EDSと脱力発作の治療に役立つ新しいオプションを用意することは非常に重要です。

Xywavは、独自のカチオン性成分（カルシウムマグネシウムカリウムカリウムナトリウム）を含むヒドロキシ酪酸製品であり、推奨される用量範囲のオキシ酸ナトリウム6〜9グラムと同じヒドロキシ酪酸濃度を持っていますが、ナトリウムの92％、または約1000を削減できます。 -1500mg /夜。 Xywavの正確なメカニズムはまだ不明ですが、脱力感とEDSに対するXywavの治療効果は、睡眠中のノルアドレナリン作動性ニューロンとドーパミン作動性ニューロンと視床皮質ニューロンに対するGABAB作用によって媒介されると考えられています。

ナトリウムオキシベートには、高ナトリウム含有量の警告が含まれています。これは以前、7歳以上のナルコレプシー患者における脱力発作とEDSの治療に承認された唯一の製品であり、米国睡眠医学会（AASM）によって脱力発作とEDS治療の標準治療に指定されました。

Xywavは、ナルコレプシー患者に低ナトリウムオキシ酪酸療法を提供するために特別に開発されたものであり、ナトリウム含有量についての警告はなく、この薬剤は新しい標準治療となります。

Jazzは、リスク評価と防災戦略（REMS）を実施した後、年末にXywavを市場に投入する予定です。米国規制（特別）医薬品局（DEA）は、Xywavをクラス3の規制薬物として分類しました。これは、中程度または低い身体的および心理的依存性のある薬物と定義されています。

XywavのFDA GG＃39;の承認は、患者のカタプレキシーとEDSの治療におけるXywavの有効性と安全性を証明する、グローバルな第III相二重盲検プラセボ対照ランダム化中止、多施設共同研究に基づいています。ナルコレプシーを伴う。 201人の患者を対象としたこの研究では、Xywavはプラセボと比較して、1週間あたりの脱力発作エピソード数とEpworth Sleepiness Scaleスコアに非常に統計的に有意な差を示しました（p<>

大人と子供のために、Xywavにはさまざまな投与計画があります。処方者は、患者が夜に服用するために、Xywavを異なる用量に滴定することができます。患者がオキシベートナトリウムからXywav治療に切り替えた場合、Xywavの初期治療用量とスケジュールは、オキシベートナトリウムと同じ（グラムからグラム）であり、有効性と忍容性に基づいて必要に応じて滴定できます。

ジャズの会長兼CEOであるブルースコザッド氏は次のように述べています。睡眠研究プロジェクトを前進できることを誇りに思います。ナルコレプシー患者に意味のある変化をもたらし続けるための科学。"

III研究の主任研究者であり、サウスカロライナ大学医学部の准臨床教授であるリチャードK.ボーガンは、次のように述べています。ナルコレプシー関連の脱力発作とEDSを経験している患者にとって重要です。とても重要です。 Xywavは、患者が低ナトリウムオキシベート治療を選択できるようにします。これは、オキシベートナトリウムを服用している患者が、American Heart Association（AHA）勧告を含む、毎日のナトリウム摂取勧告をより順守するのに役立ちます。平均的なアメリカ人はナトリウムを過剰に消費しています。ナトリウムの過剰摂取は、高血圧、高血圧、脳卒中、その他の心血管疾患に関連しています。"