世界初のD型肝炎治療薬：HepcludexはEUでの販売が承認され、B型肝炎の治療は第II相臨床段階にあります！

MYR Pharmaceuticalsは、B型およびD型慢性肝炎の治療薬の開発と商品化に焦点を当てたドイツのバイオテクノロジー企業です。最近、同社は欧州委員会（EC）が主薬Hepcludex（Myrcludex B、INN名：ブレビルチド）を許可したことを発表しました欧州連合における条件付き販売承認（CMA）。

Hepcludexは、成人における慢性D型肝炎ウイルス（HDV）感染症および代償性肝疾患に対するヨーロッパで最初に承認された治療法です。この薬は、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）とD型肝炎ウイルス（HDV）の感染を治療するために開発された、ファーストインクラスのウイルス侵入阻害剤です。薬剤は肝細胞の表面のHBVを抑制することができます。 / HDVはNTCPを受け入れ、再生細胞の感染と肝臓でのウイルスの拡散を防ぎます。

Hepcludexは、D型肝炎の最も高度な臨床治療を表しています。2つの第II相試験（MYR202およびMYR203）の結果に基づくCMA承認により、Hepcludexは、忍容性と安全性が良好でありながら、ウイルス血症を大幅に軽減し、肝機能を改善することが示されています。

現在、MYR Pharmaceuticalsは、ヘプクルーデックスの長期治療を評価する第III相HDV研究と、ペグインターフェロンと組み合わせたヘプクルーデックスを評価する第II相HDV研究を実施しています。現在、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染のHepcludex治療もフェーズII臨床に入っています。

以前、Hepcludexは、欧州医薬品庁（EMA）と米国食品医薬品局（FDA）が発行したHDV感染症の治療のためのOrphan Drug Designation（ODD）を取得しています。さらに、Hepcludexは、EMAによって許可された優先薬ステータス（PRIME）とFDAによって許可された画期的な薬ステータス（BTD）も取得しています。 PRIMEプロジェクトはBTDプロジェクトに類似しており、医療不足の分野での主要な医薬品の審査プロセスを加速し、できるだけ早く患者に利益をもたらすことを目的としています。薬物がPRIMEまたはBTDとして認定されるには、その薬物が既存の治療薬と比較して臨床的に重要なエンドポイントの点でかなりの病状を持っているという予備的な臨床的証拠がなければなりません。

ヘプクルーデックスの作用機序

Hepcludexは、もともとはドイツのハイデルベルク大学とフランス国立保健医療研究所（INSERM）の科学者によって開発されました。この薬の開発は、ドイツ連邦教育研究省（BBF）が設立した財団であるドイツ感染症研究センター（DZIF）によってサポートされました。

Hepcludexの共同発明者であるStephan Urban教授、ハイデルベルク大学のウイルス学教授、およびMYR PharmaceuticalsとHeidelberg大学の間で進行中の研究プロジェクトの主任科学者は、彼の熱意を表明しました。 。肝炎は、特定の治療オプションがない患者のグループにとって大きな成果です。 20年以上の科学的および臨床的研究の結果、肝細胞侵入阻害剤であるMyrcludex B（現在はHepcludex）を患者に使用できることを非常に嬉しく思います。マーケティング用医薬品の承認により、患者の生活が大幅に改善されます。"