米国FDAは、2つの高用量でイーライリリーのGLP-1RA血糖降下薬トゥルーリシティ(デュラグルチド)を承認します!

イーライ・リリーは最近、米国食品医薬品局(FDA)が、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アゴニスト(RA)であるトゥルーリシティ(dulaグルチド)の2つの追加用量(3.0mg、4.5mg)を承認したと発表した。承認は、フェーズ3 AWARD-11調査のデータに基づいています。結果は、2型糖尿病患者において、承認された用量(1.5mg)と比較して、高用量(3mg、4.5mg)が血糖値をさらに改善し、体重を減らすことができることを示した。現在, Trulicity の高用量も欧州医薬品庁によって検討中です 。( EMA).

国立研究所(NRI)の医療ディレクターで主任研究者のフアン・パブロ・フリアスは、「トゥルーリシティの追加用量を承認するというFDAの決定は、2型糖尿病患者とその介護者にとって肯定的な発展です。時間が経つにつれて、この進行性疾患は異なる治療を必要とするかもしれません。AWARD-11研究の結果は、現在の治療がもはや彼らのニーズを満たしていないかもしれない2型糖尿病の患者のために、Trulicityの追加用量が血糖値をさらに減らすことができることを示しています。そして、重量。

AWARD-11は、無作為化、二重盲検、並列群第III相試験である。2型糖尿病患者の合計1842人が登録された。2つの高用量Trulicity(3.0mgおよび4.5mg、週に1回)を評価し、1.5mg用量の安全性と有効性を承認した(週に1回注射)。研究の主な目的は、メトホルミンで治療されるが、血糖コントロールが悪い2型糖尿病の患者では、週に1回の高用量高用量血糖効果が36週間の承認された1.5mg用量よりも優っていることを証明することである。二次エンドポイントと探索的エンドポイントには、平均体重変化、血糖値(A1C)患者の割合が含まれる<7%, fasting="" blood="" glucose="" (fpg),="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" within="" 36="" weeks="" and="" 52="" weeks="" of="">

この研究では、高用量(3.0mgおよび4.5mg)の有効性と安全性と1.5mgの承認用量を評価するために、2つの異なる統計的方法(治療計画の有効性と評価の評価)を使用した。有効性評価方法は、試験全体の間に治療を受け続けた被験者を分析した。結果は、1.5mg用量と比較して、3mgおよび4.5mg用量が血糖値(A1C)および体重を有意に減少させたことを示した。具体的なデータは次のとおりです: (1) A1C還元: -1.9%(4.5mg),-1.7%(3mg),-1.5%(1.5mg)(2)減量:-10.4ポンド(4.5mg)、-8.8ポンド(3mg)、-6.8ポンド(1.5mg)。

本研究では、高用量Trulicity(3mgおよび4.5mg)の安全性および耐容性特性は、Trulicity 1.5mgの既知の特性と一致している。各用量で最も一般的な有害事象は、消化管に関連しています。

イーライ・リリーの医療担当副社長、レナード・グラス博士は、「糖尿病は複雑な病気です。時間が経つにつれて、血糖コントロールを維持するために追加の治療が必要になることがあります。Trulicity注射ペンはシンプルで使いやすく、この製品は米国で最も処方されています。GLP-1受容体アゴニスト。高用量の承認 (3.0 mg と 4.5 mg) は、Trulicity で治療された 2 型糖尿病の患者は、追加の血糖値と病気の進行に伴う体重減少の恩恵を受けることができます。

Trulicityはグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アゴニスト(RA)であり、2型糖尿病の成人患者の改善のために、食事制御および運動と組み合わせて承認された週に1回注入される血糖コントロールである。2020年2月、Trulicityは、心血管(CV)疾患または複数の心血管危険因子を有する2型糖尿病の成人患者に使用するための新しい適応症について、米国FDAによって承認され、主要な有害心血管イベント(MACE)のリスクを減らしました。この承認は、TRUlicityがMACEのリスクを減らすために一次および二次予防集団のために承認された最初の2型糖尿病薬に言及する価値があります。

中国では、2019年2月にTrulicity(デュラグルチド)が承認され、2019年6月に正式に発売されました。GLP-1 RAは、糖尿病治療薬の非常に期待されるクラスです。GLP-1 RAはインスリンではなく、新しいタイプのインスリン分泌性を持つ。その作用機序は、自然ホルモンGLP-1のそれと同様である。患者が食べると体自身のインスリン分泌を促進します。それは強い血糖降下作用と低血糖のリスクが低い.同時に、それは減量と心血管の利点の利点を持っています。

2014年に米国で発売されて以来、TrulicityはGLP-1RAのナンバーワン処方箋となっています。実証済みのグルコース低下効果と使いやすい装置に加えて、Trulicityは2型糖尿病患者が心血管イベントのリスクを減らすのを助けるためにも使用できるようになりました。医薬品市場調査機関のEvaluatePharmaは、2024年のTrulicityの売上高は71億3000万米ドルに達し、世界で最も売れている低血糖薬になると予測しています。