米国FDAは、≥12歳の人々のためのロシュXofluzaを承認します:暴露後の予防のための最初の単回投与インフルエンザ薬!

ロシュは最近、米国食品医薬品局(FDA)が、インフルエンザの予防治療としてインフルエンザ患者と接触した12歳以上の人々に使用するためのインフルエンザ薬Xofluza(バロキサビル・マルボキシル)を承認したと発表しました(すなわち、インフルエンザ暴露後の予防治療)。Xofluzaは、暴露後の予防のために承認された最初の単回投与インフルエンザ薬であることを言及する価値があります。

さらに、ロシュは米国FDAと協力して、他の健康な小児(1〜12歳)における急性単純インフルエンザの治療薬としてXofluzaを使用する方法を決定し、インフルエンザにさらされた同じ年齢層のインフルエンザを予防する方法を決定しています。現在、Xofluzaは、この人口(1〜12歳の子供)での使用が承認されていません。

Xofluzaは、新しい抗インフルエンザ作用機序を有する第一級単回投与経口薬である。この薬剤は、インフルエンザウイルス依存性エンドヌクレアーゼにおけるCAPキャップ構造を阻害するように設計されたエンドヌクレアーゼ阻害剤であり、インフルエンザウイルス複製に不可欠である。Xofluzaは、タミフル(オセルタミビル、オセルタミビル)耐性インフルエンザ株および鳥インフルエンザ株(H7N9、H5N1)を含むインフルエンザAおよびBウイルスと戦うために設計されています。

Xofluzaは塩野芳野によって発見され、世界各地でロシュとヨシノが共同開発した。合意によると、ロシュは日本と台湾以外の地域で薬物に対する世界的な権利を享受している。これまでに、Xofluzaは多くの国でインフルエンザAとBの治療のために承認されています。薬物の承認された適応症は、次の2歳以上の健康な人々のために48時間を超えない症状を伴う急性および合併症のないインフルエンザの治療のための;(2)インフルエンザ関連合併症を有するリスクの高い集団、具体的には:喘息、慢性肺疾患、心臓病、病的肥満、または≥歳の高齢者に罹患している患者のグループ。

Xofluzaは、インフルエンザの治療のために承認された最初で唯一の単回投与経口薬であり、過去20年間に新しい作用機序を有する最初の新しいインフルエンザ薬である。Xofluzaは、複数の集団(健康なインフルエンザ集団、インフルエンザ合併症のリスクが高い集団、小児)および治療設定(症候性インフルエンザ、暴露後予防)に対する治療上の利点があるという強力な臨床的証拠がある。現在、Xofluzaは、1歳未満の小児(NCT03653364)、重篤なインフルエンザ患者(NCT036840444)を含む第III相臨床開発プロジェクトで評価され、感染者から健康な人へのインフルエンザの広がりを減らす可能性を評価している(NCT0396912)。

この曝露後予防の承認は、Xofluzaの単回投与の曝露後予防を評価したフェーズ3 BLOCKSTONE試験の結果に基づいている。研究の結果は、最近、ニューイングランド医学ジャーナル(NEJM)に掲載されました。BLOCKSTONEは、インフルエンザ患者と一緒に暮らす家族(大人と子供)のための予防治療としてXofluzaとプラセボを評価しました。データは、インフルエンザ患者の家族接触の中で、単回投与経口薬としてのXofluzaがプラセボと比較してインフルエンザに有意な予防効果を有することを示している。Xofluzaで治療された被験者のうち、12歳以上の家族の1%がインフルエンザ、プラセボ群の13%であった。この研究では、Xofluzaは十分に許容され、新しい安全信号は見つかりませんでした。

ロシュの最高医療責任者であり、グローバル製品開発の責任者であるリーバイ・ギャラウェイは、「今日の承認を得て、Xofluzaはインフルエンザの最初の単回投与後の暴露後の予防治療として利用可能になりました。インフルエンザの負担を軽減することが、COVID-19パンデミックの間に私たちの医療システムへの圧力を軽減するのに役立つことを願っています。

インフルエンザと闘う家族の最高執行責任者であるセレス・マロッタは、「インフルエンザは米国全土の家族に負担をかけ、毎年何百万人もの人々を病気にする深刻な病気です。現在の世界的なCOVID-19パンデミック インフルエンザの季節が流行しつ、インフルエンザに暴露した後の予防用の単回投与インフルエンザ薬としてXofluzaを歓迎します。

BLOCKSTONE研究は、無作為化されたプラセボ制御、曝露後予防研究である。その中には、家族が急速なインフルエンザ診断検査によってインフルエンザに感染することが確認された健康な被験者(大人と子供)が含まれていた(すなわち「指標症例[インデックス]患者]」)。これらの被験者は、インフルエンザを予防するための措置としてXofluza(体重に基づく用量)またはプラセボの単回投与を受けるために無作為化した。主なエンドポイントは、インフルエンザウイルスの陽性をテストし、発熱し、1日目から10日目までの観察期間中に1つ以上の呼吸器症状を有する被験者の割合を評価することであった。

その結果、家族がインフルエンザにかかった健康な被験者の間で、Xofluzaの単一の経口投与はインフルエンザ感染の予防に有意な影響を及ぼし、インフルエンザのリスクを86%有意に減少させた。具体的なデータは、プラセボ群と比較して、Xofluza群におけるインフルエンザ感染の対象者の割合が有意に減少した(10日間の観察期間中のインフルエンザウイルス感染、発熱および他のインフルエンザ症状を有する被験者の割合:1.9%対13.6%、P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" serious="" adverse="" events="">