米国FDAはウィンゾラ(カルチポトリオール/ベタメタゾンジプロピオン酸)クリームを承認します!

MC2セラピューティクスは、慢性炎症の局所治療のための新しい基準を開発することに焦点を当てた商業製薬会社です。最近、同社は米国食品医薬品局(FDA)がウィンゾラクリーム(カルシポトリオールとベタメタゾンジプロピオン酸、w/w、0.005%/0.064%)を承認したと発表しました。1日1回の局所療法として 、 18歳以上の成人におけるプラーク乾癬の治療のため。最近では、EUにおける成人プラーク乾癬を治療するために、ウィンゾラクリームのマーケティング承認申請(MAA)も提出しました。

ウィンゾラクリームは、プラーク乾癬の局所治療のためのクリームベースのカルシポトリオールとベタメタゾンジプロピオン酸の固定用量組み合わせ製品です。ウィンゾラクリームは、便利な水性製剤中にカルシポトリエンとベタメタゾンジプロピオン酸を安定させるPAD技術に基づいています。米国と欧州連合(EU)の複数の臨床センターによって行われた第III相試験では、Wynzoraクリームは、説得力のある臨床効果、良好な安全性と高い利便性のユニークな組み合わせを実証しました。ウィンゾラクリームのこれらの特性は、実際の環境でのプラーク乾癬の局所治療時の治療中断を減らし、全体的な患者満足度を向上させることが期待される。

投薬の面では、ウィンゾラは1日1回8週間、週100グラム以下で患部に適用されます。プラーク乾癬が制御されている場合、患者は治療を中止する必要があります。医師が他の指示を与えなければ。ウィンゾラクリームは皮膚(局所)にのみ使用されます。

FDAの承認は、米国における第III相試験の結果に基づいています。試験は、ウィンゾラクリームを陽性対照薬タクロンクス局所懸濁液(カルシポトリオールおよびベタメタゾンジプロピオン酸塩、w/w、0.005%/0.064%)と比較した。試験で合計794人の患者が無作為化された。主な有効性エンドポイントは、治療の第8週に医師の全体的な評価(PGA)によって治療に成功したことを確認した患者の割合であり、少なくとも2つのグレードから「完全なクリアランス」または「ほぼ完全にクリア」へのベースラインからのPGAの改善として定義された。

データは、Taclonex対照群と比較して、ウィンゾラ治療群におけるPGAの成功率が14.6%増加したことを示した(95%CI:7.6%、21.6%;p<0.0001). in="" addition,="" from="" the="" baseline="" examination="" to="" the="" 4th="" week="" of="" treatment,="" the="" reduction="" of="" pruritus="" defined="" by="" the="" 11-point="" peak="" pruritus="" rating="" scale="" (nrs)="" improved="" by="" at="" least="" 4="" points,="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" reduced="" pruritus="" in="" the="" wynzora="" group="" was="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" drug-free="" group="" (60.3%="" vs="">

研究の主任研究者であるミシガン州デトロイトのヘンリーフォードヘルスシステムの皮膚科臨床研究ディレクター、リンダ・スタイン・ゴールド博士は、「ウィンゾラクリームは、単一の製品を提供するプラーク乾癬の新しいタイプの局所治療であり、高効率、安全性、優れた治療利便性のユニークな組み合わせです」と述べています。

MC2のジェスパー・J・ランゲ最高経営責任者(CEO)は、「FDAの承認はプラーク乾癬患者にとって重要なマイルストーンです。当社のPAD技術により、ウィンゾラ®クリームを妥協することなく開発することができます。それは、ウィンゾラ®クリームの説得力のある有効性および安全性データ、および患者への影響へのこれらのデータの便利な処方を促進し、患者が朝のルーチン治療の数分以内に治療を継続できるようにする。患者は治療と日常生活のコントロールを取り戻すことができます。