米国FDAは、Xarelto（リバロキサバン）+アスピリンを承認しています：症候性PADによる下肢血行再建術（LER）後の患者の治療！

ジョンソン&アンプ; Johnson（JNJ）のJanssen Pharmaceuticalsは最近、米国食品医薬品局（FDA）がXarelto（リバロキサバン）末梢動脈疾患（PAD）の適応症：Xareltoの併用（血管量、2.5 mg、1日2回）アスピリン（100 mg、1日1回）は、症候性PADにより最近下肢血行再建術（LER）を受けた患者の治療に使用されます。主要な血栓性イベント（心臓発作や切断など）のリスク。

以前、Xareltoは、慢性冠状動脈疾患（CAD）またはPADの患者における主要な心血管（CV）イベント（CV死、心筋梗塞、および脳卒中）のリスクを軽減するためにアスピリンと組み合わせて使用​​することが承認されていました。 Xareltoは、CADとPADの両方に適した最初で唯一の薬剤であり、LER後のPAD患者が含まれるようになります。 Xareltoは、PAD患者に対して20年間で有意な有効性を示した唯一の抗凝固剤であり、これらの患者は、急性下肢虚血や切断などの主要な血栓性イベントのリスクが依然として高いです。 PADは、米国で2,000万人に影響を及ぼしており、切断の主な原因となっています。 近年、切断率は上昇を続けています。

コロラド大学アンシュッツ医科大学循環器内科のMarcP。Bonaca博士は、次のように述べています。症候性PAD。 その後、二重抗血小板療法が使用されました。 現在、VOYAGER PADとCOMPASSの臨床試験では、PAD患者における血小板とトロンビンの二重経路阻害の有効性が実証されています。 これらのデータは、この脆弱なグループに基づいた新しい証拠を提供します。 治療メカニズム。 Xarelto +アスピリン併用療法のFDA &＃39;承認は、PAD管理の大きな進歩であり、PAD患者の現在の標準治療の開発の基礎を築きました。"

Xareltoは経口第Xa因子阻害剤です。 この薬は、世界で最も広く使用されている非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬（NOAC）です。 複数の治療適応症で承認されています。 適応症は国によって異なります。 米国は9つの適応症で承認されています。 他のNOACと比較して、Xareltoは、さまざまな静脈血栓塞栓症（VTE）および動脈血栓塞栓症（VAT）の疾患を予防するために幅広い患者を支援することができます。

Xareltoは、BayerとJohnson &アンプによって共同開発されました。 ジョンソン、そしてこの薬は世界100カ国以上で承認されています。 ジョンソン&アンプ; ジョンソンは米国市場での販売を担当し、バイエルは米国以外の市場を担当しています。 両社の財務報告によると、Xarelto &＃39;の2020年の世界売上高は75億米ドルにも上ります。

VOYAGER PADの研究結果（NEJMドキュメントPMID：32222135からの写真）

PADは慢性的な血液循環疾患であり、血管が狭くなり、それによって四肢（最も一般的には脚）への血流が減少します。 米国だけで2000万人がPADに苦しんでいると推定されていますが、現在この病気と診断されているのは850万人だけです。 通常、最初は無症候性ですが、PADの症状は重度のレベルに進行する可能性があり、切断を避けるために血管の再建が必要になります。 PADは、米国における切断の主な原因であり、致命的および非致命的な心血管イベントの発生率が高くなります。 切断はPADの壊滅的な合併症です。 それは大部分は予防可能ですが、高い死亡率と関連しています。

この承認は、第3相VOYAGERPAD試験のデータに基づいています。 この研究は、アスピリン（100mg、1日1回）と比較して、アスピリン（100mg、1日1回）と組み合わせたザレルト（2.5mg、1日1回）、PAD患者のLER後の主な悪い手足および心血管のリスクを示しましたイベントは15％削減されます。 この試験では、アスピリンと比較して、ザレルトとアスピリンの併用でTIMI出血に有意差がないこともわかりました。

VOYAGER PAD試験の結果は、マイルストーンフェーズ3COMPASS試験の結果を補足するものです。 後者の研究はまた、CADおよび/またはPAD患者の治療のためのXarelto +アスピリン二重経路阻害法を評価し、PAD患者拡張におけるFDAラベルをさらに支持しました。 COMPASS研究のデータによると、FDAは、心臓発作、脳卒中、心血管死などの主要心血管イベントのリスクを軽減するために、慢性PADおよびCADの患者に対して2018年にXarelto +アスピリンレジメンを承認しました。 COMPASS試験におけるザレルトの血管内投与量はより大きな出血を示しましたが、主要臓器における致命的な出血、頭蓋内出血、または症候性出血の発生率に有意差はありませんでした。