米国FDAは、がん細胞を破壊するDNA損傷応答タンパク質を阻害するZN-c3ファーストトラック資格を付与しました!

ゼンタリス・ファーマシューティカルズは、がんの本質的な生物学的経路を標的とする低分子療法の発見と開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社です。最近、米国食品医薬品局(FDA)が再発性または難治性子宮性漿液癌(USC)の成人女性患者の治療にZN-c3ファーストトラック指定(FTD)を与えたことを発表しました。

ZN-c3は、ゼンタリスが開発した潜在的に最初でクラス最高の経口WEE1阻害剤です。これは、DNA損傷応答および合成致死性における重要な臨床的進歩である。現在、潜在的な登録フェーズ2臨床試験で評価されています。今年5月15日のデータによると、USCのZN-c3治療の全体的な応答率(ORR)は、放射線応答評価に基づいて43%(n=3/7)に達しています。

ファーストトラック資格(FTD)は、主要分野における深刻な満たされていない医療ニーズに対処するために、深刻な疾患の医薬品開発と迅速な見直しを加速することを目指しています。開発中の医薬品の迅速な資格を取得することは、製薬会社が研究開発段階でより頻繁にFDAと対話できることを意味します。マーケティングアプリケーションを提出した後、関連する基準を満たしている場合は、承認の迅速化と優先審査の対象となります。さらに、ローリングレビューの対象となります。

ゼンタリスの会長兼CEOであるアンソニー・サン博士は、「USCは生存率が低く、再発率が高いことを特徴とする壊滅的な子宮内膜癌です。この攻撃的でしばしば致命的な疾患に対する新しい効果的な治療法の必要性を強調しているため、FTDに対するZN-c3の受賞は重要なマイルストーンです。我々は急速に必要な候補者の開発の患者のためのこの有望なアプローチを進め、FDAとより頻繁に対話する機会に非常に感謝しています。

ZN-c3作用機序

子宮漿液癌(USC)は子宮内膜癌の積極的な変異体であり、子宮内膜癌の10%未満を占めるが、子宮内膜癌関連死の80%を占める。米国では、毎年約6,500人の女性がUSCと診断され、その約70%が診断時にステージIIIまたはIV疾患を有する。現在、 USC 治療のための標準は、手術プラス化学療法または放射線療法をステージングされています;しかし、手術後の再発率は極めて高く、患者の生存率が低い。USCの基本的な生物学的経路のための変革的な治療法は、依然として緊急の医療ニーズです。

ZN-c3は、進行した固形腫瘍の治療のために現在開発されている、潜在的に最初のクラスとクラス最高の経口WEE1阻害剤です。WEE1は、癌細胞に十分なDNA損傷を引き起こし、細胞死を引き起こし、腫瘍の増殖を予防し、腫瘍の退縮につながる可能性があるDNA損傷応答タンパク質です。

ZN-c3は、単一療法および併用療法として広い可能性を有する。現在、Zentalsは、南カリフォルニア大学での2つの潜在的な登録単一療法試験、バイオマーカー主導の試験、および進行した卵巣癌患者を治療するための併用化学療法を含む併用療法研究を含む、進行中および計画的な臨床研究の数でZN-c3を評価しています。

以前は、米国FDAは小児骨肉腫の治療のためにZN-c3孤児薬指定(ODD)および稀な小児疾患指定(RPDD)を付与し、併用化学療法のフェーズ1/2試験を開始しました。