スリーインワンカプセルタリシア（オメプラゾール/アモキシシリン/リファブチン）が米国で発売され、根絶率は 90％です！

RedHill Biopharmaは、消化器疾患の治療薬の開発と商品化を専門とするバイオ医薬品会社です。最近、同社はタリシア（オメプラゾールメグニウム/アモキシシリン/リファブチン、 10 mg / 250 mg / 12.5mg）の徐放性カプセルの発売を発表しました。米国市場。この薬剤は、成人（H.ピロリ）感染症のヘリコバクターピロリの治療薬として、11月初旬に米国FDAにより承認されました 2019 。タリシアは、新しい効果的な治療計画を提供します。これは、ヘリコバクターピロリ感染の治療の新しい第一線の標準治療となります。

タリシアは、新しい独自の固定用量の組み合わせで、 2 抗生物質（リファブチンとアモキシシリン）とプロトンポンプ阻害剤（PPI）オラメラゾールで構成されるオールインワンの経口カプセルです。タリシア 0010010 ＃39;米国市場での特許保護期間は 2034までです。以前にFDAから適格感染症製品（QIDP）が付与されたため、この薬剤は米国でさらに8年間の市場独占権を享受しています。

タリシアはFDAによって承認された最初の新薬であり、ピロリ菌感染との戦いに10年以上かかりました。また、ピロリ菌感染の治療として承認された最初で唯一のリファブチンベースの治療法でもあります。タリシアは、現在のクラリスロマイシンベースの標準的な治療法に対するヘリコバクターピロリの高い耐性の問題を解決するための第一線の選択肢として意図されています。近年、ヘリコバクターピロリのクラリスロマイシンに対する高い耐性率により、現在の標準的なクラリスロマイシンベースの治療法の重大な失敗率が生じています。主要な第III相試験では、タリシア 0010010 ＃39のピロリ菌根絶に対する有効性は 90％に達し、タリシアの主要成分であるリファブチンに対する耐性は検出されませんでした。

米国では、ピロリ菌は人口の約 35％に影響を与えます。世界中で、ピロリ菌は人口の 50％以上に影響を与えています。ヘリコバクターピロリは世界保健機関（WHO）によってクラスIの発がん性物質として分類されており、消化性潰瘍および胃粘膜関連リンパ組織（MALT）の主な危険因子と同様に、胃癌の最も強力な既知の危険因子のままです。リンパ腫。

現在、ヘリコバクターピロリ感染の標準治療は、プロトンポンプ阻害剤、クラリスロマイシン、アモキシシリン、またはメトロニダゾールに基づく3重療法です。抗生物質耐性の増加により、ヘリコバクターピロリの現在の標準的な治療法は、患者の約25〜40％で失敗しています。タリシアは、ヘリコバクターピロリ感染の新しい第一線の標準治療となるでしょう。

FDAは、 2 第III相臨床試験および 2 薬物動態試験のデータに基づいて、タリシアを承認しました。最初の第III相試験であるERADICATE-Hpは、これまでの標準的な治療根絶率よりも{{3}}％優れた主要エンドポイントを達成しました。データによると、タリシア{{{{7}}}}＃39の根絶率は 89でした。{{7}}％（p {{{ {7}}}} lt; 0。001）。確認の第III相試験ERADICATE-Hp 2 も主要評価項目に達し、治療意図（ITT）の患者集団では、タリシアの撲滅率は8 {{7}}であったHelicobacter pyloriの％および 58％は陽性の薬剤コントロール（ITT分析、p {{{{7}}}} lt; 0.0 001）;研究データをさらに分析したところ、治療計画を順守していることが確認された観察された患者の中で、タリシアの根絶率は 90。3％であり、陽性の薬物対照は6 {{{ {23}}}}。7％。

タリシア第III相試験の主任研究者であり、ベイラー医科大学の医学分子ウイルス学および微生物学の教授であるデビッドY.グラハムは、以前に次のように述べています。安全性と有効性の高い感染症は、クラリスロマイシンまたはメトロニダゾール耐性の影響を受けません。臨床試験の結果、ヘリコバクターピロリのタリシア根絶の高い効率が確認されました。タリシアの臨床試験により、リファブチンの耐性率はゼロであることがわかりました。テノマイシンの薬剤耐性率は 17％であり、これは現在の標準的なマクロライド抗生物質の標準であり、このデータは現在のクラリスロマイシンのデータと一致しています。症例の25-40％で治療の失敗。 0010010 引用;