開発中の2つのファイザー/ BioNTech mRNAワクチンは、米国FDAからFast Track認定を受けています。

ファイザーとBioNTechは最近、両当事者のBNT162 mRNAワクチンプロジェクトからの4つの候補ワクチンのうち2つのワクチン（BNT162b1およびBNT162b2）が米国食品医薬品局（FDA）からFast Track Status（FTD）を付与されたと発表しました。これらのワクチンは現在臨床で使用されています。新規コロナウイルス肺炎（COVID-19）を引き起こす可能性がある新規コロナウイルス（SARS-CoV-2）を防ぐために開発されました。

BNT162b1とBNT162b2は、BNT162ワクチンプロジェクトにおける2つの最も進んだワクチン候補であり、米国とドイツでのフェーズ1/2の臨床試験で評価されています。大規模な世界規模のフェーズ2b / 3の安全性と有効性の研究は、7月から開始される予定です。

ファストトラック（Fast Track）は、満たされていない医療ニーズを解決する可能性のある深刻な疾患を治療または予防するために設計された新薬およびワクチンの開発と加速レビューを促進するために設計されたプログラムです。

FDAは、現在の米国およびドイツでのフェーズ1/2試験の予備データと動物の免疫原性試験のデータに基づいて、FTDの指定を許可しました。両社は、2020年7月1日にワクチン候補BNT162b1に関する継続中の米国フェーズ1/2調査の初期データをリリースしました。この記事の原稿は、オンラインのプレプリントWebサイトmedRxiv（フェーズ1/2調査の安全性とCOVID-19 RNAワクチン候補（BNT162b1）の18〜55歳の成人における免疫原性：中間報告）。 BNT162b1のドイツの裁判からの初期データは、7月にリリースされる予定です。

BNT162ワクチンプロジェクトは、少なくとも4つの研究用ワクチンを評価しています。各研究用ワクチンは、メッセンジャーRNA（mRNA）形式と標的抗原のユニークな組み合わせを表しています。 BNT162b1とBNT162b2はどちらもヌクレオシド修飾mRNA（modRNA）であり、脂質ナノ粒子にカプセル化されています。 BNT162b1は最適化されたSARS-CoV-2受容体結合ドメイン（RBD）抗原をエンコードし、BNT162b2は最適化されたSARS-CoV-2全長スパイクタンパク質（S）抗原をエンコードします。

ファイザーのグローバル規制担当上級副社長であるピーターホーニッヒは、次のように述べています。 -CoV-2ワクチン。このプロジェクトの臨床開発を楽しみにしています。その過程で、引き続きFDAと緊密に連携して、これらのワクチン候補の安全性と有効性を評価してください。"

BioNTechの最高医療責任者であるイズレムトゥレシ氏は、次のように述べています。「FDAから2つのファストトラックワクチン候補の承認を受け、臨床開発を加速するためにFDAとパートナーのファイザーと緊密に連携できることを楽しみにしています。」

このワクチン開発プロジェクトは、GG quot; Project Lightspeed"という名前で、BioNTech GG＃39;の独自のmRNAテクノロジープラットフォームに基づいており、ファイザーGG＃39;のグローバルワクチン開発機能によってサポートされています。 BNT162ワクチン候補は臨床研究が行われており、世界中のどこへの配布もまだ承認されていません。ファイザーとBioNTechは、これらの新しいワクチンの開発に取り組んでおり、前臨床および臨床データを2社のすべての決定の最前線に置いています。

規制当局の承認に応じて、両社は今月中にフェーズ2b / 3試験を開始する予定で、最大30,000人の被験者を採用する予定です。進行中の研究が成功し、候補ワクチンが規制当局によって承認された場合、両当事者は現在、2020年末までに1億回、おそらく2021年末までに12億回以上のワクチンを生産すると予想しています。