UK NICEがロシュカドキュラを早期乳がんに承認

5月 7、国立健康・健康研究所（NICE）は、Rocheを標的とした抗がん剤Kadcyla（トラスツズマブエンタンシン）を表皮成長因子として使用することを推奨するガイドライン案を発表しましたBody {{2 }}（HER 2）陽性の早期乳がんは、補助療法の選択肢です。これらの成人患者は、ネオアジュバントタキサンベースの治療とHER 2標的療法を受けた後も、乳房またはリンパ節の浸潤性病変が残っています。

術前補助療法の目的は、手術前に腫瘍のサイズを小さくすることです。この治療を受けた後、腫瘍が完全に縮小することもありますが、患者は手術を受けた後もがんの残留物を運ぶことがあります（残存侵襲性疾患を伴う）。または、がん細胞が脇の下のリンパ節に拡がっている可能性があります（リンパ節陽性疾患）。

アジュバント療法は、手術後の癌再発のリスクを減らすことを目的としています。 NICEは、ドラフト勧告で、トラスツズマブはリンパ節が陰性または陽性の患者に対するアジュバント治療の選択肢であると指摘しました。現在、トラスツズマブと化学療法を組み合わせたペルツズマブは、リンパ節陽性のがんの補助療法ですが、リンパ節陰性の疾患には適用できません。エメタツズマブは、リンパ節が陰性または陽性の患者の補助療法として使用できます。

トラスツズマブエンタンシン、商品名KadcylaはHER 2を標的とした抗体薬物複合体です。その中で、トラスツズマブはヒト化抗HER {{2}} IgG 1 抗体であり、小分子細胞毒素DM 1 は微小管阻害剤です。 HER {{2}}はがん細胞の表面にあるタンパク質で、がん細胞の成長と分裂を可能にします。 HER {{2}}受容体サブドメインIVに結合した後、エメタツズマブは受容体を介した内在化とそれに続くリソソーム分解を受け、細胞内に細胞毒性異化代謝物DM 1 が放出されます。 DM 1 とチューブリンの組み合わせは、細胞内微小管ネットワークを破壊し、細胞周期の停止とアポトーシス細胞死をもたらします。さらに、in vitroの研究では、トラスツズマブと同様に、エメタツズマブがHER {{2}}受容体のシグナル伝達を阻害し、抗体依存性細胞性細胞毒性を媒介し、HER {{{{ {14}}}} HERの細胞外ドメインの排出2。

臨床試験の証拠は、ネオアジュバント療法および手術後に残存浸潤癌を有する患者では、トラスツズマブ単独と比較して、エメタツズマブが患者のGG＃39の無病生存期間を増加させることを示しています。最終試験結果にまだ到達していないため、エメタスツズマブが患者の生存期間を延長するかどうかは不明です。

しかしながら、リンパ節陽性患者の間接比較は、トラスツズマブと化学療法を組み合わせたペルツズマブと比較して、エメタスツズマブは癌が再び進行するまでの時間を増加させることを示しました。 2つの試験の患者には違いがあるため、この結論はそれほど確実ではありません。それでも、NICEは費用対効果の評価の後に、英国のNational Health Service（NHS）のリソースの使用にこの薬剤を含めることができると述べたため、emmetastuzumabの使用を推奨しています。

NICEのCEO、Health Technology Assessment Centerの責任者であるMeindert Boysenは次のように述べています。追加の治療オプション。したがって、HER2陽性の早期乳がん患者の日常的な使用にこのアジュバント療法を推奨できることを嬉しく思います。 GGの引用;

イギリスでは、毎年約 7、000人の早期乳がん患者がHER 2 陽性と診断されています。 NICEの推定によると、毎年約 800 人がこの新しく推奨される治療を受ける資格があります。

エメタスツズマブは定価で計算され、患者1人あたりの治療コースの平均費用は 51、000ポンド（約 63、100 米ドル）であると報告されています。しかし、NHS医療保険に推奨されている他のすべての薬局と同様に、Rocheも、£ 51、000の定価に基づく機密割引を提供しています。

RocheとNICEの間で4年以上意見の相違があった後、Kadcylaはハーセプチンとタキサンの化学療法による二次治療を受けたすべてのHER2陽性乳癌患者の適応承認を受けました。 6月に 2017、NICEはカドサイラを従来のNHSでカバーし、アジュバント療法後のHER2陽性乳がんの再発を防ぐことをサポートしました。これは、ロシュハーセプチンと化学療法を組み合わせたネオアジュバント療法を受けた後でも腫瘍細胞が残存している乳がん患者は、カドキュラを使用して再発を防ぐことができることを意味します。

5月に 2019、カドサイラは米国FDAから早期乳癌の術後補助療法計画への参加を承認され、 2019の終わりに欧州連合とカナダから推奨されました。これらの承認は、早期乳がん患者を対象としたKATHERINEフェーズ 3 の臨床試験の結果に基づいています。この試験では、Kadcylaが{{3}}で乳がんの再発を防止したことが示されました。3％は3年で、Herceptin％は 77％でした。

ロシュは、 3 HER 2 シグナル伝達経路のために開発された革新的な医薬品、つまりハーセプチン、ペルジェタ、カドキュラを所有しています。センセーショナルなニュースGGの引用;ハーセプチンは特許保護GGの引用を失った;以来、ロシュは会社がビジネスを成長し続けるのを助けるためにPerjetaとKadcylaを頼りにしています。

この期待は、今年の第1四半期に満たされました。 2つの医薬品の売上高は、 1。01 10億スイスフラン（約 1。04 10億米ドル）および 428 100万スイスフラン（約{第1四半期のハーセプチンを超える{5}}百万米ドル）-売上高は、CHF 1。21 billion（およそUSD 1。25 billion）、 1昨年の同時期から2％減少。

しかし現在、Roche GG＃39;のHER 2 シリーズの薬剤は、強力な新しい挑戦者、つまり、アストラゼネカと第一三共が共同で開発した抗体薬剤コンジュゲートEnhertuにまだ直面しています。 Enhertuは現在、少なくとも2つの他の治療オプションが失敗した乳癌患者にのみ許可されていますが、研究者らは、セカンドライン治療における薬物とカドキュラの直接比較試験を実施して、 Enhertuの優位性。 Enhertu GG＃39;の売り上げは、今年の第1四半期に{$ 7万}ドルに達したと報告されています。