アストラゼネカの新しい高カリウム血症治療薬ロケルマは日本で承認され、今年1月に中国で承認されました。

アストラゼネカは最近、新しい経口カリウム低下薬ロケルマ（通称：ジルコニウムシクロシリケートナトリウム）が成人高カリウム血症の治療薬として厚生労働省（MHLW）に承認されたことを発表しました。ロケルマは日本で承認された最初の新しい非樹脂カリウムバインダーですが、従来の樹脂ベースのカリウムバインダーは耐性が低いことが多いことは特筆に値します。

この承認は、日本で実施された独立した研究と世界的な臨床試験プロジェクトの肯定的な結果に基づいています。承認は、末期腎疾患の安定した透析を受けた高カリウム血症の患者を対象に実施されたグローバル臨床試験DIALIZEのデータにも裏付けられ、その結果、この患者集団の高カリウム血症の治療におけるロケルマの有効性が確認されましたそしてセキュリティ。

グローバルな臨床試験プロジェクトのデータは、ロケルマが薬を服用してから 1 時間後に効果を発揮し始めることを示しています。正常な血中カリウム濃度に到達するまでの時間の中央値は、 2。2 時間であり、 98％の患者は、 48 時間以内に正常な血中カリウム濃度に到達します。患者のほぼ 90％が、 1 年間の治療の間、正常な血中カリウム濃度を維持しました。安全性とプラセボの間に違いはなく、治療は 1 年間十分に許容されました。 DIALIZE試験では、ロケルマはプラセボと比較して透析前の高カリウム血症のコントロールを大幅に改善しました。日本の患者の結果は、グローバルプロジェクトの結果と概ね一致しています。

アストラゼネカGG＃39のバイオ医薬品研究開発部門のエグゼクティブバイスプレジデントであるメネパンガロス氏は、次のように述べています。慢性腎疾患または心不全薬の。この承認により、高カリウム血症の患者や安定した血液透析を受けている高カリウム血症の患者を含む、ロケルマの急速で持続的なカリウム管理と耐性の恩恵を受けることができる患者集団が広範囲に及ぶことが保証されます。 GGの引用;

高カリウム血症（通常、血清カリウム値GG gt; 5。0 mmol / Lとして分類されます）は、血中のカリウム濃度の上昇を特徴とする深刻な疾患であり、慢性腎疾患（CKD）の患者でより一般的です/または心不全（HF）血液透析患者または従来の心臓病薬（レニンアンジオテンシンアルドステロンシステム阻害剤など）を使用している患者では、高カリウム血症のリスクが高くなります。世界には、 700 100万人のCKD患者と 64 100万人のHF患者がいます。 CKDおよび/またはHFの患者では、高カリウム血症の発生率は 23％から 47％の間です。

Lokelma GG＃39;の有効医薬成分は、ケイ酸ジルコニウムナトリウムで、水に溶けず吸収されないカリウムイオンバインダーであり、成人の高カリウム血症の治療に適しています。ケイ酸ジルコニウムナトリウムで使用されている革新的なイオントラッピングテクノロジーは、カリウムイオンに対して高い選択性を持っているため、開始時間が速く、耐性が優れています。高カリウム血症の根本的な原因に関係なく、また年齢、性別、人種、併存症、またはRAASiの併用に関係なく、ケイ酸ジルコニウムナトリウムは患者のGG＃39の血清カリウム値を低下させ、それらを通常のレベルに維持します。高カリウム血症患者のグローバルな臨床試験と中国の薬力学的研究では、その有効性と安全性が広く確認されています。

これまでのところ、ロケルマは米国、欧州連合、カナダ、ロシア、中国、および日本によって承認されています。中国では、ロケルマは今年1月に成人高カリウム血症の治療薬として承認されました。高カリウム血症の薬物治療の分野では、ほぼ 60 年の空白期間がありました。中国で販売される最初の革新的な医薬品として、ケイ酸ジルコニウムナトリウムの承認は、中国における高カリウム血症治療の新しい時代を示しています。