ゼルゲン製薬の新しいクラス1肝癌薬の優先審査への適用

10月12日、中国国家食品医薬品局(CDE)は、ゼルゲン製薬クラス1の新薬ドナフィニルトシル酸錠剤を優先審査およびこの申請のための提案された高度な(操作不能または転移性)肝細胞癌の治療に含めるウェブサイト上で最新の発表を発表した。これは、ドナフィニルが中国でより速く承認されると予想されることを意味するだけでなく、ゼジン製薬が最初の承認薬を導くと予想されることを意味します。

ドナフィニルは、ゼジン製薬が開発した経口多標的、マルチキナーゼ阻害剤、低分子抗腫瘍薬であり、クラス1の新薬に属する。前臨床薬理学的研究は、薬物がVEGFRおよびPDGFRのような様々な受容体チロシンキナーゼの活性を阻害し、また直接様々なRafキナーゼを阻害し、下流のRaf/MEK/ERKシグナル伝達経路を阻害することができることを確認した。腫瘍細胞の増殖と腫瘍血管の形成は、複数の阻害および多標的遮断の抗腫瘍効果を果たす。

先にZejing Pharmaceuticalが発行したプレスリリースによると、この新薬リスティングアプリケーションは主に試験ZGDH3の結果に基づいています。ZGDH3は、中国臨床腫瘍学会(CSCO)の副会長である秦秀久井教授が率いるオープンで無作為化並列対照的な多センター相2/3臨床試験であり、高度な肝細胞癌の有効性および第一線治療における安全性を有する患者におけるドナフェニブ錠剤の使用を探求する。研究の主要なエンドポイントは全生存期間(OS)であり、二次エンドポイントには無増悪生存率(PFS)、客観的応答率(ORR)、疾病管理率(DCR)、安全性、および耐容性が含まれる。

試験結果は、ZGDH3試験が事前設定されたプライマリエンドポイントと統計的要件を満たしていることを示した。全身治療を受けていない手術不能または転移性進行性肝細胞癌患者の間では、ドナーフェニブ治療群の全生存期間(mOS)の中央値は、コントロール薬ソラフェニブ治療群のそれよりも有意に優れ、統計に達する差は有意かつ臨床的に有意である。さらに、Donafenibグループは、グレード3以上の有害事象の発生率、および薬物離脱または用量減少につながる薬物関連有害事象の発生率の点でより良い安全性を示した。

ゼジン製薬の公式ウェブサイトの情報によると、今年7月に中国臨床腫瘍学会が発行した「原発性肝癌の診断と治療のためのガイドライン」の2020年版では、ドナフェニブは高度な肝細胞癌の第一線治療としてリストされており、レベルIの専門家の勧告と1Aの証拠です。

ZGDH3の研究成果の概要は、今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会の口頭報告書にも正常に選ばれたことに言及する価値があります。中国臨床腫瘍学会によると、これは中国が独自に開発し、過去10年間に中国の学者によって導かれた革新的な薬物を用いた高度肝細胞癌の第一線治療に関する最初の大規模な臨床研究である。結果とデータは、ASCO会議で世界に発表されました。

肝臓がんに加えて、現在、進行性大腸癌や甲状腺がんの治療においてドナーフェニブの主要な臨床研究を行っており、PD-1/PD-L1モノクローナル抗体と組み合わせたドナフェニブの様々な腫瘍の治療に関する新しい研究も積極的に行っています。