Β3アドレナリン受容体アゴニストゲムテッサ(バイブグロン)は、米国FDAによって承認されています!

ウロバント科学は最近、米国食品医薬品局(FDA)が過活動膀胱(OAB)を有する患者の治療のために1日1回75mgのゲムテサ(vibegron)を承認したと発表しました。Gemtesaは2012年以来FDAによって承認された最初の新しい経口ブランドOAB薬をマークし、薬物はまた、ウロバント科学の最初の製品承認であることを言及する価値があります。

ジェメサは経口、一日1錠、それぞれ75mgのバイブグロンを含み、小分子β3眼圧受容体アゴニストであり、眼動筋を弛緩させ、膀胱がより多くの尿を保持することを可能にし、それによってOAB症状を軽減する。

ゲムテッサは、用量滴定を必要としない最初の1日1回のβ3アゴニストです。重要なフェーズ3 EMPOWUR研究では、Gemtesaはプラセボと比較して高血圧の有害事象を増加させず、CYP2D6で代謝された薬物は互いに相互作用せず、多くの一般的な薬物がCYP2D6によって代謝されるため重要である。

この承認は、主要な12週間の二重盲検、プラセボ制御フェーズ3 EMPOWUR研究(ジェムテサ用量75mgを1日1回)、二重盲検EMPOWUR長期延長研究を含む4,000人以上のOAB患者を含む広範な臨床開発プロジェクトの結果に基づいています。EMPOWURの研究では、データはプラセボ群と比較して、Gemtesa治療群の患者が毎日のUUI、排尿および緊急発作を有意に減少させ、排尿を増加させたことを示した。この研究では、患者の≥2%で起こった最も一般的な有害反応は、頭痛、腎炎、下痢、吐き気、および上気道感染症であった。ゲムテッサは、プラセボと同じ高血圧と血圧上昇の有害事象の割合を示した。

バイブグロン化学構造(画像ソース:newdrugapprovals.org)

ウロバント科学の社長兼CEOであるジム・ロビンソンは、「ジェムテッサのFDA承認は、これが私たちの最初の薬物承認であるため、何千万人ものOAB患者とウロバントにとって重要なマイルストーンです。私たちは未来を楽しみにしています。Gemtesaは数ヶ月以内に市場に導入され、多くのOAB患者に説得力のある代替手段を提供すると考えています。今後も、尿系疾患の患者さんの問題を解決するために、より多くの新しい治療法を市場に導入していきます。医療ニーズが満たされていません。

泌尿器科学の最高医療責任者であるコーネリア・ハーグ・モルケンテラー博士は、「臨床データは、尿頻度、失禁を促し、緊急性を減らすことによって、1日1回75mgのGemtesaがOABの主要な症状に大きな影響を与ことを示しています。さらに、現在利用可能なOAB治療 この方法では、Gemtesaの処方情報には、緊急時の減少を明確に示すデータが含まれています。これらのデータはGemtesaが病気の顕著な症状に直接影響を与えることを示しているので、緊急イベントの減少に関するデータは、OAB患者とその医療提供者にとって特に関連しています。Gemtesaは臨床症状の治療に成功することで、患者が日常生活に及ぼすOABの破壊的影響を克服することを可能にします。