AbbVieのBTK阻害剤インブルビカ米国処方情報が更新されます:5年間の長期データを含む

AbbVieは最近、米国食品医薬品局(FDA)が、ワルデンストロームのマクログロブリン血症、WM)補足新薬申請(sNDA)を治療するためにリツキシマブ(リツキシマブ)と組み合わせた標的抗癌薬インブルビカ(イブルチニブ)を受け入れたと発表しました。WMは稀で不治の非ホジキンリンパ腫(NHL)である。sNDAは、5年以上にわたり、第III相iNNOVATE臨床試験のデータ分析を通じて、Imbruvicaの米国処方情報を更新することを目指しています。これは、現在、WMのBTK処理に利用可能な最長のフォローアップデータでもあります。

インブルビカは、AbbVieのファーマサイクリックスとジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンバイオテクノロジーによって共同開発され、製品化された経口ブルトンチロシンキナーゼ(BTK)阻害剤です。Imbruvicaは2015年にWMの単剤療法として最初に承認され、WMを治療する最初で唯一のFDA承認薬となりました。2018年、Imbruvicaはまた、WMを治療するためにリツキシマブと組み合わせて承認され、WMの最初の非化学療法併用療法となった。現在のところ、インブルビカはWMの治療のために承認された唯一のBTK阻害剤です。

iNNOVATE(PCYC-1127)研究は、以前に治療されていないWM患者および再発/難治性WM患者に対して行われ、リツキシマブ+プラセボレジメンと比較してインブルビカ+リツキシマブレジメンの有効性と有効性を評価した。安全。以前に発表された結果は、30ヶ月の中央値のフォローアップの後、Imbruvica+rituximab治療患者がリツキシマブ+プラセボ群と比較して疾患のない生存率を有意に改善したことを示した(無増悪生存率:82%対28%、HR=0.20、p<0.001). the="" results="" of="" the="" long-term="" analysis="" from="" the="" study="" will="" be="" announced="" at="" a="" future="" medical="">

AbbVieの薬理学の子会社であるインブルビカのグローバル開発責任者、ダネル・ジェームズは、「インブルビカが5年以上前にWMの最初のFDA承認薬になって以来、この稀で不治の非ホーチキンリンパ腫治療パターンを大きく変えました。この最新のアプリケーションは、ImbruvicaがWM患者に革新的な治療オプションを提供する方法と、この患者コミュニティをサポートする当社のコミットメントを強化します。

WMは通常、主に骨髄の高齢者に影響を与えますが、リンパ節および脾臓も影響を受ける可能性があります。米国では、WMの新しいケースが毎年約2,800件あります。2020年5月、全米総合がんネットワーク(NCCN)は、WMプライマリ治療のためのクラスI優先レジメンを含むWM患者の最初の選択肢として、リツキシマブの有無にかかわらずインブルビカを推奨しています。

iNNOVATE研究の主任研究者であるメレティオス博士は、アテネ国立医科大学とカポディスター大学医学部の臨床治療学科の教授兼会長は、「WMの治療に大きな進歩を遂げました。数年前まで、この病気の治療オプションは、化学療法を含め、依然として非常に限られています。iNNOVATEの研究は、WM患者の第1および第2ライン治療におけるリツキシマブと組み合わせたインブルビカの長期使用をサポートする強力な臨床証拠を提供し続けています。

6つの疾患に対する11の適応症:2020年の売上高は68億米ドル、2024年は95億米ドルに達する

インブルビカは、1日1回経口摂取される最初のブルートンチロシンキナーゼ(BTK)阻害剤である。がん細胞の増殖や転移に必要なBTKを遮断することにより、抗がん効果を発揮します。BTKはB細胞受容体シグナル伝達複合体における重要なシグナル伝達分子であり、悪性B細胞および他の多くの重篤な衰弱性疾患の生存および転移において重要な役割を果たしている。Imbruvicaは、B細胞の制御不能な増殖と広がりを媒介するシグナル伝達経路を遮断し、癌細胞の数を殺し、減少させ、癌の進行を遅らせるのを助けることができる。臨床試験では、単一の薬物および併用療法は広範囲の造疫性悪性腫瘍に対して強力な有効性を示している。

2013年の発売以来、 Imbruvicaは、5つのB細胞血液癌および慢性移植片対宿主病(cGVHD)を含む合計6つの疾患領域で11のFDA承認を受けている:17p欠失突然変異(del17p)リンパ性白血病(CLL)、小リンパ球性リンパ球性リンパ球性の有無にかかわらず慢性 リンパ腫(SLL)17p欠失性変異(del17p)の有無にかかわらず、ワルデンストロームマクログロブリン血症(WM)、以前に治療されたマントル細胞リンパ腫(MCL)、体系的な治療を必要とする限界領域リンパ腫(MZL)、少なくとも1つの抗CD20治療を受けている、1つ以上の全身療法で治療に失敗した慢性移植片対宿主病(cGVHD)。

現在までに、Imbruvicaは、米国の5,300人のWM患者を含む世界中で20万人以上の患者を治療するために承認された適応症に使用されてきました。

現在、AbbVieとジョンソン・エンド・ジョンソンは巨大なインブルビカ臨床腫瘍開発プロジェクトを進めています。業界はインブルビカのビジネス見通しについて非常に楽観的です。今年1月、国際誌「ナチュラル・ドラッグ・ディスカバリー・レビュー」(2020年のトップ製品予測)に掲載された記事は、2020年のImbruvicaの世界売上高は68億1800万ドルに達すると予測した。医薬品市場調査機関であるEvaluatePharmaは、Imbruvicaが2020年に10億ドルの売上を追加すると予測しています。市場浸透が続き、兆候が拡大する中、2024年の世界売上高は95億ドルに達する。