アッヴィは、老眼の治療のための最初の新薬リスト申請書を提出しました

AbbVie / Allerganは、老眼の治療のためにAGN-190584（1.25％ピロカルピン点眼薬）の新薬承認申請（NDA）を米国FDAに提出したと発表しました。 FDAは2021年末までに承認決定を下す予定です。

老眼は一般的な進行性の眼疾患であり、目の近くの物体に焦点を合わせる能力を低下させ、通常40歳以上の人々に影響を及ぼします。 しかし、他の眼疾患と比較して、老眼の意識はまだ比較的低いです。 米国には約1億2800万人の老眼患者がいます。

AbbVie GG＃39;のアプリケーションは、主にコードネームGEMINI1およびGEMINI2の2つの第III相試験の結果に基づいています。この試験では、AGN-190584（1.25％ピロカルピン点眼薬）の有効性、安全性、忍容性を評価しました。 合計750人の患者が登録され、AGN-190584とプラセボはランダムに1：1のグループに分けられました。 両方の研究が主要評価項目に到達しました。 プラセボと比較して、AGN-190584は薄暗い状態で近方視力を大幅に改善し、遠方視力の喪失を引き起こしませんでした。 AGN-190584で治療された被験者の中で、最も一般的な（5％以上）突然の非重篤な有害事象は、頭痛と結膜充血でした。 治療に関連した重篤な有害事象は報告されていません。 研究の詳細なデータは、近い将来、医学会議で発表される予定です。

AGN-190584は、老眼治療用の1日1回点眼薬として開発された、ピロカルピン（コリン作動性ムスカリン受容体アゴニスト）の改良された新製剤です。 AGN-190584は、平滑筋（虹彩括約筋や毛様体筋など）のムスカリン受容体を活性化することができます。 瞳孔括約筋の収縮により、瞳孔は収縮して焦点深度を増し、近心視力を改善すると同時に、瞳孔GG＃39の光に対する反応を維持します。 AGN-190584は、毛様体筋を収縮させ、適応性を高めることもできます。

米国の40〜55歳の中年の1399のアンケート調査によると、人口の90％が老眼に苦しんでいます。 AbbVie R& Dのシニアバイスプレジデント兼MDであるTomHudsonは、次のように述べています。 AGN-190584が承認されれば、老眼の治療のための最初の点眼薬となり、アメリカの患者に新しい治療オプションを提供することができます。"

現在、世界で老眼の承認薬はなく、現在、第III相試験で3つの薬があります。 昨年8月11日、JiMu Biotechnologyは、米国のEyeoviaから、中国と韓国で、近視の革新的な治療薬であるMicroPineと老眼の革新的な治療薬であるMicroLineの開発権を4,750万米ドルで取得しました。