アストラゼネカのBTK阻害剤の効力は、一次治療および複数治療のためのEU CHMPにより承認されました！

アストラゼネカは最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品製品委員会（CHMP）が、慢性リンパ性白血病（CLL）成人患者の治療に対するカルクエンス（acalabrutinib）の承認を示唆する肯定的なレビューを発表したことを発表しました：特に（ 1）以前に治療を受けたことのないCLLの成人を治療するための単剤療法として、またはオビヌツズマブと組み合わせて; （2）以前に少なくとも1人の治療患者を受けたCLLの成人を治療するための単独療法として。今、CHMPの肯定的な意見は、欧州委員会（EC）によって検討されます。欧州委員会（EC）は、今後2か月以内に最終的な検討の決定を下す予定です。

CLLは成人で最も一般的なタイプの白血病です。米国では、Calquenceが2019年11月にCLLまたは小細胞リンパ腫（SLL）の成人患者の治療薬としてFDAに承認されました。

CHMPの肯定的な意見は、2つの第III相試験（ELEVATE-TN、ASCEND）の結果に基づいています。これらの2つの研究は、CLLの第一選択治療と再発または難治性CLLの治療において、Calucenceとオビヌツズマブを組み合わせたものであり、単剤療法として、標準治療と比較して疾患の進行または死亡のリスクが大幅に減少したことを確認しています。 2つの研究では、カルクエンスの安全性と忍容性は、その既知の特性と一致していました。

——ELEVATE-TN研究：以前に治療されていない（ナイーブ）CLLの患者で実施され、カルクエンス単剤療法、カルクエンス+オビヌツズマブ併用療法、標準化学免疫療法クロラムブシル+ビビヌツズマブ併用の有効性と有効性を評価します安全性。結果は、化学療法ベースのクロラムブシル+オビヌツズマブ併用療法と比較して、カルクエンス+オビヌツズマブ併用療法およびカルクエンス単剤療法は、疾患の進行または死亡のリスクをそれぞれ90％および80％大幅に低減したことを示しました。

——ASCEND研究：再発または難治性のCLL患者で実施され、カルクエンスとIdR（リツキシマブ+イデラリシブ）またはBR（リツキシマブ+ベンダムスチン）によって選択された治療計画を比較します。安全性。結果は、CalquenceがIdRまたはBRと比較して、疾患の進行または死亡のリスクを69％大幅に低減したことを示しました。 12か月目には、Calquence治療群の患者の88％に進展がなかったのに対し、対照群の患者では68％が進行しませんでした。

Calquenceは、2017年10月にマーケティングを促進するために米国FDAによって承認されました。適応症には次のものが含まれます。（1）過去に少なくとも1つの治療を受けた再発または難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者。 （2）使用CLLまたはSLLの成人患者の治療に使用します。

Calquence GG＃39;の医薬品有効成分はacalabrutinibです。これは、永久的な結合を介してBTKを阻害する非常に選択的で強力な共有結合型ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。 BTKは、B細胞受容体（BCR）シグナル伝達経路の重要な調節因子です。それは血液悪性腫瘍のさまざまな種類で広く表され、増殖、輸送、走化性、B細胞の接着に参加しています。したがって、それは血液悪性腫瘍の治療にとって重要です。目標。前臨床試験では、acalabrutinibは最小限のオフターゲット効果を示しました。

現在、Calquenceは、CLL、MCL、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、ウォルデンストレームマクログロブリン血症（WM）、濾胞性リンパ腫（FL）、多発性骨髄腫瘍、その他の血液系悪性腫瘍など、さまざまなB細胞血液癌のために開発されています。

Calquence GG＃39;の作用機序は、AbbVie / J& J GG＃39;と同じで、世界で最初に承認されたBTK阻害剤である、Imbruvica（イブルチニブ、イブルチニブ）です。 2013年11月の最初の承認以来、Imbruvicaは6つの疾患領域で最大11の治療適応が承認されており、世界的な売上は急増しています。今年6月末、製薬市場調査機関EvaluatePharmaは、継続的な市場への浸透と兆候の増大により、Imbruvica GG＃39; 2026年の売上高が10億7,200万ドルに達し、世界GG＃39になると予測するレポートを発表しました; sの5番目のベストセラー薬。