新しい非オピオイド鎮痛剤Zynrelef（ブピバカイン/メロキシカム）は、EU CHMPにより推奨および承認されています！

Heron Therapeuticsは、最も重要なアンメットメディカルニーズのいくつかを満たすためにクラス最高の薬剤を開発することに焦点を当てた、商業化されたバイオテクノロジー企業です。最近、同社は欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品（CHMP）委員会がZynrelef（ブピバカイン/メロキシカム、以前はGG quot; HTX-011"として知られていた）の承認を示唆する肯定的なレビューを発表したことを発表しました術後管理の痛み、特に：それは大人の中小外科傷の術後の痛みの管理に使用されます。今、CHMPの肯定的な意見は、2020年9月に最終的なレビュー決定を下すことが期待されている欧州委員会（EC）によってレビューされます。

Zynrelef（HTX-011）は開発中の非オピオイド鎮痛薬です。局所麻酔薬のブピバカインと低用量の非ステロイド性抗炎症薬メロキシカムで構成されています。手術部位の術後の痛みと炎症の単回投与治療用に特別に設計された固定用量の組み合わせ製品。薬はヘロンの独自のバイオクロノマードラッグデリバリー技術を使用して開発されました。全身（全身）投与の必要性を低減しながら、組織損傷部位に強力な麻酔薬と局所抗炎症薬の持続的なレベルを直接提供することにより、優れた痛みの軽減を提供します。鎮痛薬（オピオイドなど）、オピオイドの需要には、有害な副作用、乱用、および中毒のリスクがあります。

この薬が最初で唯一の長時間作用型徐放性局所麻酔薬であることは、言及する価値があります：術後疼痛管理の現在の標準治療と比較した第III相試験で証明されました、局所麻酔薬ブピバカインソリューションは大幅に削減できます72時間以内の痛みとオピオイドの使用。

米国では、今年6月末に、FDAが術後疼痛管理のためのZynrelefの新薬申請書（NDA）の完全対応書（CRL）を発行しました。コンテンツには非臨床情報が含まれており、安全性や有効性の問題は見つかりませんでした。また、化学、製造、制御（CMC）の問題も発見されていません。以前は、FDAはZynrelefのファストトラック認定と画期的な薬剤認定を付与していました。

バイオクロノマードラッグデリバリーテクノロジー（画像ソース：Heron Therapeuticsウェブサイト）

CHMPの肯定的な意見は、2つの第III相臨床試験の結果に基づいています。どちらの研究でも、主要評価項目と4つの主要な副次評価項目すべてが達成されました。データは、術後疼痛管理において、ブリンバカイン溶液（現在、術後疼痛管理のための標準治療麻酔薬）と比較して、Zynrelefが72時間以内に疼痛とオピオイド使用の有意な減少を示したことを示した。 Zynrelefは、術後72時間以内に痛みの強度を大幅に軽減し、術後のオピオイドの使用を大幅に削減し、術後にオピオイドを必要としない患者の割合を大幅に増加させました。これらの2つの研究では、Zynrelefは一般的に忍容性が高く、その安全性プロファイルはプラセボとブピバカインの溶液と同等でした。

ヘロンの社長兼CEOであるバリークォートは、次のように述べています。 CHMPのZynrelefに対する肯定的な評価は重要な前進であり、術後の激しい痛みを伴う患者の割合を大幅に減らすことで、EU全体の患者の生活の向上に役立つと信じています。"

セントパンクラスクリニカルリサーチのチーフメディカルオフィサーでロンドンクリニックの疼痛医学のチーフコンサルタントであるリチャードラングフォード教授は次のように述べています。「ヨーロッパの患者の80％が中等度から重度の痛みが発生するため、術後疼痛の管理は依然として多くの医師にとって大きな課題です。手術後数日。術後の痛みは痛みを引き起こし、入院期間を長くし、医療費を高めます。臨床データは、ジンレレフが術後疼痛管理に非常に効果的であることを示しています。 CHMPが推奨する適応は、外科医が幅広い手術で製品を使用できるようになるため、大多数の患者がこの重要な製品の長期的な効果から恩恵を受けることができます。"