バイエルの Finerenone フェーズ 3 心血管アウトカム試験が成功し、中国での上場申請を提出しました!

バイエルは最近、第 III 相心臓血管アウトカム試験 FIGARO-DKD の結果を発表しました。 この試験は、慢性腎臓病 (CKD) と 2 型糖尿病 (T2D) の両方の患者を対象に実施され、フィレノン (BAY 94-8862) とプラセボの有効性と安全性を評価しました。 両群とも、血糖降下療法およびガイドラインに基づくアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) の最大耐用量を含む標準治療を受けました。

結果は、この研究が主要エンドポイントに達したことを示しました。標準治療と組み合わせた場合、プラセボと比較して、フィレレノンは、最初の心血管 (CV) 死亡または非致死的な CV イベント (心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院) の発生率を有意に減少させました危険。 研究の詳細なデータは、近く開催される医学会議で発表される予定です。

FIGARO-DKD は、CKD および T2D 患者の治療のためのフィレノンの第 3 相臨床プログラムにおける 2 番目の肯定的な第 3 相試験です。 プロジェクトの最初の肯定的な第 3 相試験である FIDELIO-DKD と比較して、FIGARO-DKD 試験は、早期の CKD および T2D の患者をより多く登録しました。 以前に発表された FIDELIO-DKD 研究では、標準治療と組み合わせた場合、フィレレノンは CKD 進行、腎不全、腎死の複合主要評価項目のリスクをプラセボと比較して有意に低下させたことが示されました。

スペインのマドリード自治大学公衆衛生予防医学科のルイス M. ルイロペ教授は次のように述べています。イベント。 そして腎不全へと進んでいきます。 FIGARO-DKD 研究は、慢性腎臓病および 2 型糖尿病患者の心血管転帰に対するフィレノンの潜在的な影響に関する重要な洞察を提供します。&引用;

バイエル ファーマシューティカルズの執行委員会のメンバーであり、R&D の責任者であるクリスチャン ロンメル博士は次のように述べています。GG quot;最大の CKD および T2D を完了することにより、複合主要評価項目での FIGARO-DKD 研究の肯定的な結果によりこれまでに幅広い疾患の重症度をカバーする第 III 相臨床試験プロジェクトは、フィレノンの臨床開発において重要なマイルストーンを達成しました。 FIGARO-DKD 研究のデータが FIDELIO-DKD 研究によって生成された証拠をさらに裏付けることを嬉しく思います.CKD および T2D 化合物のイベントまたは転帰のリスクを有する患者の心血管死および非致死性心血管死を減少させます。&引用;

フィレノンの化学構造（写真提供：newdrugapprovals.org）

慢性腎臓病 (CKD) は、糖尿病の最も一般的な合併症の 1 つであり、心血管疾患の独立した危険因子です。 2 型糖尿病のすべての患者さんでは、約 40% の患者さんが CKD を発症します。 CKDは末期腎疾患や腎不全の主な原因です。 進行した段階では、患者は生存するために透析または腎移植が必要になる場合があります。 10 年間で、CKD の 2 型糖尿病患者は、2 型糖尿病のみの患者よりも心血管関連疾患で死亡する可能性が 3 倍高くなります。 CKD と 2 型糖尿病の患者では、ミネラルコルチコイド受容体の過剰な活性化が腎臓や心臓で有害なプロセス (炎症や線維症など) を引き起こす可能性があることはよく知られています。 世界的に、2 型糖尿病患者の CKD は腎不全の最も一般的な原因です。

Finerenone は、ミネラルコルチコイド受容体 (MR) の過剰な活性化による有害な影響を軽減することが示されている、先駆的な非ステロイド性選択的ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニスト (MRA) です。 ミネラルコルチコイド受容体の過剰な活性化は、腎臓や心臓の損傷の主な原因です。 フィレノンは、CKD および T2D の患者において、腎および心血管にプラスの効果があることが示されています。

現在、Finerenone は米国、EU、および中国の規制当局による審査を受けています。 フィレノンは、2 型糖尿病および CKD 患者の腎および心血管イベントのリスクを軽減することが証明された最初の非ステロイド性選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) であることは言及する価値があります。 近年、進歩は見られますが、CKD および T2D の患者の多くは、依然として末期腎不全または早死に向かっています。 フィレノンの作用機序は、現在の治療法とは異なります。 承認された場合、この薬剤は炎症と線維症 (CKD 進行の主な要因) を直接標的とすることにより、病気の進行を遅らせることができます。