ノボ ノルディスク オゼンピック (セマグルチド注射) 承認済み

ノボ ノルディスクは最近、中国の国家医薬品局 (NMPA) が 2 型糖尿病 (T2D) 患者の治療のための Ozempic (セマグルチド注射、仮称: セマグルチド、英語商品名: Ozempic) を承認し、血糖コントロールを改善したことを発表しました。 . Ozempic は、最大 7 日間の半減期を持つ新しい長時間作用型グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体です。 血中濃度が安定した週1回の注射に適しています。

中国の糖尿病患者数は 1 億 2,980 万人を超え、血糖コントロール基準を達成しているのは 15.8% に過ぎません。 糖尿病は、大血管疾患、微小血管疾患、その他の合併症を引き起こしやすく、患者の生活の質に深刻な影響を及ぼし、疾患の負担を増大させます。 その中でも、心血管疾患は、2 型糖尿病患者の主な死因です。 中国では、糖尿病患者の 3 人に 1 人が心血管疾患を患っています。 標準以下の血糖コントロールと、血圧、血中脂質、体重などの心血管および代謝指標の管理が不十分であることが、中国の糖尿病患者の合併症の高い発生率の主な理由です。 したがって、糖尿病治療は、患者の全体的な利益に焦点を当て、血糖コントロールと心血管の結果を考慮に入れ、複数のリスク要因を包括的に管理する必要があります。

週に 1 回投与される大ヒット GLP-1 製品として、Novotel® は画期的な技術を使用して半減期を 7 日間に延長し、週に 1 回の投与を実現し、砂糖を強力に制御し、基準を正確に満たし、包括的な心血管代謝の恩恵を受けます。 , 中国の 2 型糖尿病患者に、より効果的で簡単で安全な治療選択肢を提供すること。 ノボテル® の承認により、China' の糖尿病治療法と治療コンセプトの変革がさらに促進され、包括的な疾患管理が支援され、長期的な治療結果が改善され、患者が平穏な生活に戻ることができます。

世界的な多施設大規模臨床試験の SUSTAIN シリーズには、605 人の中国人患者を含む 11,000 人以上の患者が参加し、シメグルチドの優れた血糖降下効果、安全性、心血管および代謝の利点が確認されました。 SUSTAIN China の研究結果は、中国人の場合、スメグルチドはグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を大幅に減少させることができ、最大の減少は 1.8%、HbA1c コンプライアンス率 (GG lt;7.0%) は {{11} }.1% であり、低血糖の発生率は非常に低いです。 さらなる分析は、シメグリウチドが2型糖尿病患者のβ細胞反応を健康な人のレベルまで大幅に改善し、GG quot;オンデマンドのGG quot;を達成できることを示しました。 患者のベースライン HbA1c が高いか、7% に近いかどうかに関係なく、HbA1c レベルの低下、シメグリウチド どちらも平均 HbA1c レベルを 7% 未満に下げることができます。

さらに、シメグルチドは多くの心血管代謝指標を改善し、体重、血圧、血中脂質などのさまざまな心血管リスク要因をより包括的に管理することができます。 SUSTAIN 6 研究の結果は、標準治療に基づいて、プラセボと比較して、スメグルチドが主要な心血管イベント (MACE) のリスクを 26% 有意に減少させ、非致死性脳卒中のリスクを 39% 有意に減少させたことを示しました。

Novotel® は強力で、長時間作用型で多作用型であり、患者が安定した血糖基準を達成するのを効果的に支援するだけでなく、患者が包括的な心血管代謝の利点により長期的な保護を達成するのを助け、患者の服薬コンプライアンスを大幅に改善します、そして患者の生存を改善する 品質は、患者が平和に生活に戻るのを助けます。

2つのリストされたセマグルチド製品

セマグルチドはヒトグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体であり、インスリン分泌を促進し、グルコース濃度依存性メカニズムを通じてグルカゴン分泌を阻害し、2型糖尿病を引き起こす可能性があります。患者GG #39;の血糖値大幅に改善され、低血糖のリスクは低くなります。 さらに、セマグルチドは食欲を減らし、食物摂取量を減らすことによって体重減少を誘発する可能性もあります。 さらに、セマグルチドは、2 型糖尿病患者の主要な心血管イベント (MACE) のリスクを大幅に軽減することもできます。

ノボ ノルディスクは、セマグルチド用の注射剤 (Ozempic) および経口剤 (Rybelsus) を開発しました。

——オゼンピック（セマグルチド注射剤）：週1回皮下注射剤（0.5mgまたは1mg）で、以下の用途に適しています。 2型糖尿病の成人患者; (2) 心血管疾患 (CVD) を伴う成人 2 型糖尿病患者に使用され、主要な心血管イベント (MACE、心血管死、非致死性心臓発作、非致死性脳卒中など) のリスクを軽減します。

Ozempic は 2017 年 12 月に米国 FDA によって最初に承認され、現在、世界中の多くの国と地域で販売されています。 この薬剤の 2 番目の適応は、2020 年 1 月に米国 FDA によって承認されました。 心血管アウトカム試験 (CVOT) のデータ SUSTAIN 6 は、標準治療と組み合わせた場合、心血管 (CV) のリスクが高い 2 型糖尿病患者で次のことを示しました。プラセボを使用した場合、Ozempic は MACE 複合エンドポイントのリスクを統計的に有意に 26% 減らしました。

——Rybelsus（セマグルチド、経口錠）：吸収を促進する賦形剤SNACを配合した1日1回服用の経口剤です。 この薬は次の用途に適しています: 2 型糖尿病患者' の血糖コントロールを改善するための食事調整および運動および補助薬 Rybelsus は、世界' の最初で唯一の経口バージョンの GLP-1 受容体作動薬です。 1日1回服用し、7mgと14mgの2つの治療用量があります。

米国では、2020 年 1 月に Rybelsus ラベルが更新され、CV の安全性を証明する PIONEER 6 CVOT に関する追加情報が含まれています。 この試験は、CV のリスクが高い 2 型糖尿病患者を対象に実施されました。 データは、標準治療と組み合わせた場合、プラセボと比較して、Rybelsus が複合 MACE エンドポイントの非劣性という主要エンドポイントに達したことを示しており、CV の安全性を示しています。 この研究では、少なくとも 1 回の MACE を経験した患者の割合は、Rybelsus 群で 3.8%、プラセボ群で 4.8% でした。

上記の 2 つの製品に加えて、ノボ ノルディスクは 2 型糖尿病の集中治療用のオゼンピック高用量 (2.0mg) も開発しています。 同社は、2020 年 12 月と 2021 年 1 月に欧州連合と米国でラベル延長申請を行い、Ozempic' の既存の販売承認に新しい 2.0 mg 用量を導入しました。 SUSTAIN FORTE 試験の結果は、集中治療が必要な 2 型糖尿病患者において、2.0 mg の投与量は 1.0 mg の投与量よりも血糖値を下げる点で統計的に有意に優れており、同様の安全性と忍容性を示すことを示しています。

また、ノボ ノルディスクでは、成人肥満の治療法として、セマグルチド 2.4mg を週 1 回皮下注射する方法も開発しています。 セマグルチドは、空腹感を減らし、満腹感を高めて体重を減らすことで、食事の量を減らし、カロリー摂取量を減らすのに役立ちます。

2020 年 12 月、ノボ ノルディスクは、セマグルチドの 2.4mg 皮下注射の新薬承認申請 (NDA) を米国 FDA に提出しました。体重管理。 ノボ ノルディスクは、NDA レビューを迅速化するために優先審査バウチャー (PRV) も提出したことは言及に値します。これにより、NDA レビュー サイクルを標準の 10 か月から 6 か月に短縮できます。

セマグルチド 2.4mg 皮下注射剤の適応症は以下のとおりです。少なくとも 1 人の体重による 関連する併存疾患のある成人患者。

今年の 4 月、ノボ ノルディスクは、セマグルチド (50mg、経口) を肥満治療のフェーズ 3a 臨床開発に進めることを発表しました。

2020 年 12 月、ノボ ノルディスクは、セマグルチド (14mg、経口) をアルツハイマー病' 病 (AD) を治療するためのフェーズ 3a 臨床開発に進める決定も発表しました。 この決定は、前臨床モデル、実世界の証拠研究、大規模な心血管転帰試験の死後分析、および規制当局との議論からの GLP-1 データを評価した後に行われました。

前臨床動物モデル研究では、記憶機能の改善やリン酸タウ蓄積の減少など、AD に関連する GLP-1 の重要な役割が強調されています。 セマグルチドは、認知と機能に影響を与える可能性のある神経炎症を軽減することが明らかに証明されています。

さらに、デンマークの 2 つの国立登録センターの Truven クレーム データベースと米国 FDA FAERS データベースからの実際の証拠は、GLP-1 治療後の認知症のリスクの低下との間の潜在的なリンクをサポートしています。

最後に、ノボ ノルディスクが実施した 3 つの大規模な心血管アウトカム試験 (LEADER、SUSTAIN 6、PIONEER 6) からのデータの事後分析では、合計 47 人が認知症であると判断され、そのうち 32 人がプラセボ、15 人が GLP を受けました。 -1 (リラグルチドまたはセマグルチド)。 データは GLP-1 を支持しており、認知症の発生率が統計的に有意に 53% 減少していることを示しています。