バイエルのPI3K阻害剤が中国での上場を申請

3月10日、CDEの公式ウェブサイトは、バイエルGG＃39のコパンリシブ注射用凍結乾燥製剤の国内市場での申請がCDEによって正式に承認されたことを示しました。 これは、中国で上場を申請した最初のPI3K阻害剤です。

コパンリシブは、静脈内注射されたホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ（PI3K）阻害剤です。 悪性B細胞で発現するPI3K-αとPI3K-δの両方のサブタイプに対して阻害活性があります。 また、悪性B細胞の増殖を抑制し、腫瘍細胞死を誘導します。

コパンリシブGG＃39;の作用機序：PI3K-αおよびPI3K-δの2つのキナーゼサブタイプの二重阻害、シグナル伝達の遮断

2020年10月、バイエルは、再発性の無痛性非ホジキンGG＃39; sリンパ腫（iNHL）患者の治療を目的とした、リツキシマブと組み合わせたコパンリシブの第III相CHRONOS-3試験の結果を発表しました。

CHRONOS-3試験は、国際的な多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験であり、無増悪生存期間（PFS）とプラセボの併用効果の延長という観点からリツキシマブと併用したコパンリシブを評価することを目的としています。タキシマブの有効性。 採用された患者は、濾胞性リンパ腫（FL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、リンパ形質細胞性リンパ腫腫瘍/ヴァルデンストルを含む、少なくとも1つ以上の治療ライン（リツキシマブを含む）を受けて再発したiNHL患者です。 mマクログロブリン血症（LPL / WM）および辺縁帯リンパ腫（MZL）の患者。 研究の結果は、研究が患者GG＃39の無増悪生存期間（PFS）を延長するという主要評価項目に到達したことを示しています。

PharmaGoデータベースによると、CHRONOS-3試験（国内登録番号：CTR20160337）は2017年2月に中国で被験者の募集を開始し、バイエルは2020年10月に試験結果を発表しました。

コパンリシブは、少なくとも2ラインの治療を受けた後に再発した濾胞性リンパ腫（FL）の患者の治療のために、2017年9月にFDAによって最初に承認されました。 この適応症の迅速承認は、非盲検、シングルアームの第II相CHRONOS-1試験の結果に基づいており、全体的な患者奏効率（ORR）は59％、CR率は14％です。 2年間のフォローアップ後に更新された最新の結果は、FL集団のORRが59％であり、そのうちCR率が20％であることを示しました。

さらに、コパンリシブは、再発性iNHLの治療のための標準的な免疫化学療法と組み合わせたCHRONOS-4（国内登録番号：CTR20160362）の第III相試験も実施しています。 この研究は2017年7月に最初の被験者登録を完了しました。現在、被験者は中国でも募集されています。

中国におけるこのターゲットの研究開発における最速の進歩は、バイエルGG＃39;コパンリシブ、ノバルティスGG＃39;アピエリザーとブパリシブ、ロシュGG＃39;タセリシブとGDC-0077はすべて第III相臨床段階にあります。ステージ。 地元企業のChiaTai Tianqing、Cinda、Hutchison Whampoa、およびCSPCはすべてレイアウトがあり、現在フェーズI / IIの臨床フェーズにあります。