BeiGeneによる進行性扁平上皮肺癌（NSCLC）の適応症の第一選択治療は、米国食品医薬品局によって承認されました。

BeiGeneは最近、全米医薬品局（NMPA）の薬物評価センター（CDE）が抗PD-1抗体薬物チスレリズマブ（チスレリズマブ、チレリズマブ注射）を受け入れたことを発表しました。2つの化学療法レジメンが新しい適応症（sNDA ）進行性扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

このsNDAは、第III相臨床試験の結果に基づいています（clinicaltrials.gov登録番号：NCT 03594747）。この試験は、中国本土で未治療のIIIB期またはIV期の扁平上皮NSCLCの患者を対象に実施されました。彼らは、パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて、またはアルブミンパクリタキセル（ABRAXANE®）およびカルボプラチンと組み合わせてBazean®を評価しました。パクリタキセルとカルボプラチンのレジメンのみが比較されました。この試験では、合計 360 患者が 1： 1： 1の比率でランダム化され、化学療法レジメンまたは化学療法治療のみと組み合わせてBazean®が投与されました。

1月に報告されたように 2020、計画された中期分析では、試験は独立レビュー委員会（IRC）によって評価され、無増悪生存期間（PFS）の統計的に有意な改善の主要エンドポイントに達しました。 Baizean®テストグループの2つのグループの安全性データは、各グループの既知のリスクと一致しており、新しい安全性の警告は表示されていません。完全な試験データは最近の学会で発表されます。

Beiji Chinaのゼネラルマネージャー兼社長であるWu Xiaobin博士は次のように述べています。 0010010 quot;Baizean®は最近、中国で尿路上皮がんの治療薬として承認され、固形腫瘍の適応症で初めて承認されました。また、NSCLCに関する2番目の研究、つまり一次非扁平上皮NSCLC患者の治療に関する肯定的な臨床試験結果を発表したばかりです。市場アプリケーションの受け入れに関するこの新しい兆候に続いて、Bazeanの開発の歴史の中でもう1つの重要な出来事となっています。緊急の患者さんには迅速に対応しました。臨床試験の開始からマーケティングアプリケーションの提出まで、わずか 20 か月かかりました。このアプリケーションについては、薬物評価センターと緊密に連携することを楽しみにしています。免疫療法の恩恵を受けた進行扁平上皮NSCLCの中国人患者の大多数は、新しい治療計画をもたらしています。 0010010 quot;

ほとんどの西欧諸国での肺癌死亡率の継続的な低下とは全く対照的に、中国での肺癌の発生率は上昇し続けています。 2018では、中国で約 770、000人の肺癌の新規症例と 690、500 死亡がありました。肺がんは、男性と女性のがん関連死の主要な原因です。中国では、非小細胞肺癌（NSCLC）が最も一般的なタイプの肺癌です。

Baizean®（ティレリズマブ）は、マクロファージFcγR受容体結合との相互作用を最小限に抑えるように特別に設計された、ヒト化IgG 4 アンチプログラム化死受容体-1（PD-1）モノクローナル抗体です。前臨床データは、マクロファージにおけるFcγR受容体の結合がT細胞の抗体依存性細胞性殺傷を活性化し、それによりPD-1抗体の抗腫瘍活性を低下させることを示しています。チスレリズマブは、BeiGene 0010010 ＃39の免疫腫瘍学生物学的プラットフォームによって開発された最初の薬剤候補です。現在、世界中で単剤と併用療法の臨床試験が行われており、固形腫瘍と血液腫瘍疾患に対する一連の広範な適応を開発しています。

Baizean®は、再発または難治性の古典的ホジキン患者の治療のために中国国家薬物局（NMPA）によって承認されました 0010010 ＃39;少なくとも二次化学療法を受けているリンパ腫プラチナベースの化学療法の失敗には、 12 か月以内に進行した局所進行性または転移性尿路上皮癌の患者に対するネオアジュバントまたはアジュバント化学療法が含まれます。

現在、 15 中国および世界中で登録されているBaizean®の臨床試験があり、 11 フェーズ 3 臨床試験と4つの主要フェーズ 2 臨床試験があります。

これまでのところ、 10 PD-（L） 1 腫瘍免疫療法は、Keytruda（Corruda、ターゲットPD-1、Merck）、オプジーボ（Odivo、ターゲットPD-{ {7}}、ブリストル・マイヤーズスクイブ、テセントリク（テシャンリ、一般名：アテゾリズマブ、アテゾリズマブ、ターゲットPD-L 1、ロシュ）、インフィンジ（インフィニオン、一般名：デュルバリュマブ、デュバリョウ）モノクローナル抗体、ターゲットPD -L 1、アストラゼネカ、バベンシオ（アベルマブ、ターゲットPD-L 1、ファイザー/メルク）、リブタヨ（ケミプリマブ、サノフィ/リジェネロン）、およびトゥオイー（トレプリジンアンチ、ターゲットPD- { {7}}、Junshi Biology）、daboshu（シンチリマブ、ターゲットPD-1、Cinda Biology）、Erica（カリビズマブ、ターゲットPD-1）、Hengrui医学）、Baizean（チラリズマブ、ターゲットPD -1、BeiGene）。

10 PD-（L）療法のうち、 8 は、中国で承認されています。エリカ（カリビズマブ）。

これらの 10 治療法のうち、 6 尿路上皮がん（UC）の適応症が承認されています。 Baizean®が中国でUCの治療に承認された最初の抗PD-（L） 1 療法であることは、言及する価値があります。今年4月 10 にBeiGeneは、全米医薬品局（NMPA）がネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を含むプラチナ含有化学療法の失敗を治療するための新しい適応症としてBaizean®を承認したことを発表しました{{7 }}か月。尿路上皮癌（UC）で局所的に進行または転移したPD-L 1 の高発現患者。 0010010 nbsp;