BMS/エクセリクシス併用療法オプジーボ+カボメティクスは重要な生存の利点を示しています!

ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)とそのパートナーエクセリクシスは最近、2020年欧州医学腫瘍学会(ESMO)の仮想会議結果の極めて重要なフェーズIII CheckMate-9ER試験の結果を標的とした抗癌剤カボメティクス(カボサンチニブ)と組み合わせた抗PD-1療法オプジーボ(ニボルマブ)を発表した。

その結果、以前に治療を受けていない高度なRCC患者では、第1ラインの標準的なケア薬ステント(ファイザーが開発したチロシンキナーゼ阻害剤であるスニチニブ)と比較して、「予防接種+標的化」オプジーボ+カボメティクスレジメンが全有効性エンドポイントにおいて有意な改善を示し、全体的生存率(OS)、進行非生存(OS)、およびOR応答率(PFS)応答率(PFS)、および応答性(PFS)応答率の推移を示した。

具体的なデータは次のとおりです: (1) OSの面では、オプジーボ+カボメチクスグループは、ステントグループと比較して死亡リスクが有意に40%低かった(HR=0.60;98.89%CI:0.40-0.89;p=0.0010)。2つのグループの中央値OSは両方とも達していなかった。(2) 研究の主要なエンドポイントである PFS に関しては、オプジーボ+カボメティクスグループはステント群と比較して倍増した(中央値 PFS: 16.6 ヶ月対 8.3 か月;HR=0.51;95%CI: 0.41-0.64;P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

この研究では、高度なRCCの第一線治療における免疫療法およびチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)の既知の安全性を反映して、オプジーボとカボメティクスの組み合わせは十分に許容された。全米がん総合ネットワークがん治療機能評価(NCCN-FACT)腎症状指数19(FKSI-19)スコアによると、ほとんどの時点で、オプジーボ+カボメティクスで治療された患者は、ステントで治療されたものよりも健康関連の生活の質が有意に優れていた。

この研究の結果に基づいて、BMSとエクセリクシスのパートナーipsenはそれぞれオプジーボとカボメチスクラスIIの変更申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出しました。9月12日、EMAはタイプII変更申請を確認し、提出された書類が完成したことを確認し、EMA集中審査プロセスを開始した。さらに、BMSとエクゼリクシスは最近、米国FDAへのそれぞれのアプリケーションを完了しました。

BMS腫瘍学開発の暫定ディレクターであるニック・ボットウッド博士は、「これらのデータは、進行したがん患者の生存を有意義に拡張し、泌尿生殖器分野における従来の可能性を統合する免疫療法ベースの併用療法のもう一つの例です。オプジーボは最初に承認されます。高度なRCCの第二線治療のための免疫チェックポイント阻害剤として;その後、Opdivo +Yervoyは、高度なRCCを有する特定の患者の第一線治療のために承認された最初の二重免疫療法であった。CheckMate-9ERの研究が強力な結果を達成し、我々は高度なRCC患者にオプジーボとカボメチクスの非常に効果的な併用療法をもたらすことを願っています。

腎細胞癌(RCC)は成人で最も一般的なタイプの腎臓癌であり、毎年世界中で14万人以上の死亡を引き起こしている。男性のRCCの発生率は女性の約2倍で、北米とヨーロッパで最も高い。転移性または進行した腎臓癌と診断された患者の5年生存率は、世界的にはわずか12.1%である。近年、いくつかの治療の進歩がなされているが、生存を延長するために追加の治療オプションが依然として必要である。

CheckMate-9ER研究の結果は、進行または転移性RCC患者の第一線治療のためのオプジーボとカボメチクスの「免疫+標的化」併用治療プログラムが無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)の主要な有効性指標であることを明らかに証明している。また、オプジーボとカボメティクスの組み合わせは、良好な安全性を持っています。承認された場合、オプジーボとカボメチックスの「免疫+標的化」の組み合わせは、以前に治療を受けていない進行性または転移性腎細胞癌(RCC)患者に重要な新しい第一線治療を提供する。

カボメティクスの有効な医薬品成分は、MET、VEGFR2およびRETシグナル伝達経路を標的にして抗腫瘍効果を発揮するチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるカボザンチニブである。それは腫瘍細胞を殺すことができる, 転移を減らすと血管を阻害.生成。米国、欧州連合(EU)、日本、その他世界の国々や地域において、カボメチクスは、以前にソラフェニブ(ソラフェニブ)を受けた進行性腎細胞癌(RCC)および肝細胞癌(HCC)患者の治療のために承認されている。

Opdivoはプログラムされた死-1(PD-1)免疫チェックポイント阻害剤であり、PD-1とそのリガンドの答えとの相互作用を遮断することによって抗腫瘍免疫を回復させるために身体自身の免疫系を一意に使用するように設計されています。オプジーボは2014年7月に日本で初めて承認され、世界で初めて承認されたPD-1免疫療法です。現在、オプジーボは様々な癌の重要な治療オプションとなっています。

腎細胞癌(RCC)の治療のために、オプジーボは、適応症を承認しました: (1) 以前に抗血管新生療法を受けた高度なRCC患者のための;(2)Yervoy(イピリムマブ、イピリムマブ、抗CTLA-4モノクローナル抗体)と組み合わせた、中級または高リスクの進行RCC患者の第一線治療。