ibrexafungerpが婦人科真菌感染症の治療の重要なフェーズ 3 の臨床エンドポイントに到達

Scynexisは、経口抗菌薬ibrexafungerpを研究中であることを発表し、外陰膣カンジダ症（VVC）患者を対象とした第2主要フェーズ 3 臨床試験VANISH-306の主要および副次エンドポイントに到達しました。試験の関連データは、今年後半にVVC患者を治療するためのibrexafungerpの新薬申請（NDA）をScynexisが提出することをサポートします。

外陰膣カンジダ症は、女性で2番目に多い膣感染症です。カンジダアルビカンスが原因です。主に外陰部のかゆみ、灼熱感、異常な白帯下として現れます。 。全世界で、 70％-75％の女性が人生で少なくとも1回は感染しており、 6％-8％の女性がVVCを再発しています。現在、一般的な治療法は局所的な局所または経口のアゾール抗真菌薬です。フルコナゾールは現在、急性VVC患者を治療するためにFDAによって承認された唯一の経口薬です。フルコナゾールに耐性を示した患者さんは、この疾患を治療するために新しい治療法を早急に必要としています。

Ibrexafungerpは、グルカンシンターゼ阻害剤の優れた活性と経口および静脈内投与の潜在的な柔軟性を兼ね備えた新規グルカンシンターゼ阻害剤であり、入院および外来で広く使用されることが期待されています。現在、この薬は主にカンジダとアスペルギルスによって引き起こされる真菌感染症を治療するために開発されています。 in vitroおよびin vivoの研究では、広範な抗真菌活性を示しています。以前は、米国FDAはibrexafungerp認定感染症製品認定（QIDP）、Fast Track認定、およびオーファンドラッグ認定を付与しています。

VANISH-3 06は、VVC患者の治療における経口イブレキサファンガープの有効性を評価するためのプラセボ含有対照群の無作為化二重盲検フェーズ 3 臨床試験です。試験の結果は、プラセボ群と比較して、治療の 10日{{5}}にあることを示しました。3イブレキサファンガーを投与されている患者の％は、臨床的治療、つまり、治療後のすべての膣の兆候と症状（S 0010010 amp; S、スコア範囲0〜{{9}}）完全に鎮静化。 58。{{11 }}患者の％は真菌根絶の二次エンドポイントに達しました。 72。3％の患者は臨床的改善を達成しました。つまり、膣の兆候と症状は0または 1に達しました。フォローアップの2 5日目、7 3。9患者の 0010010 ＃3 9;症状は完全に解消されました。

0010010 引用;以前報告されたVANISH-303試験結果と一致するVANISH-306試験の結果に非常に満足しており、患者さんの新しい治療法としての経口イブレキサファンガープの有効性と安全性をサポートしていますVVC、 0010010 見積; SCYNEXISの最高医療責任者であるDavid Anguloの役員は、次のように述べています。フェーズ 2 b DOVE研究の結果。同時に、フェーズ 3 臨床試験CANDLEの進行を引き続き進め、再発性膣酵母感染症の予防におけるイブレキサファンガープの有効性を評価します。 2 021の後半に、この適応症の治療に関するトップラインデータを入手できることを楽しみにしています。 0010010 引用;