Pfizer Eucrisa軟膏は、米国FDAにより、{{}か月以上の乳幼児および小児での使用が承認されています。

ファイザー社は最近、米国食品医薬品局（FDA）が、軽度から中程度のアトピー性皮膚炎（AD、およびその名前）を治療するために、Eucrisa（クリスボロール、 2％軟膏）補足新薬申請（sNDA）を承認したことを発表しました}} quot; eczema [eczema] 0010010 quot;）小児患者の最低年齢制限が、 2 4か月から 3 か月に延長されました。

Eucrisaは、年齢が2 歳以上の軽度から中等度のADの子供と成人の治療に承認されました。この承認により、Eucrisaは、 3 か月程度の低年齢から中等度のADの小児患者にとって、ステロイドを含まない最初で唯一の局所処方薬になります。

中国では、Eucrisa 0010010 ＃39;のマーケティングアプリケーションは、今年2月に全米医薬品局（NMPA）医薬品評価センター（CDE）により承認されました 10 。 JXHS 2000008です。これに先立ち、この薬は 0010010 quot;臨床的に必要な新しい海外薬の第2バッチ 0010010 quot;のリストにも含まれていました。適応症は次のとおりです。 2 歳以上の軽度から中程度の特定の皮膚炎。

アトピー性皮膚炎（AD）は、皮膚の炎症と皮膚バリア欠陥を特徴とする慢性皮膚疾患です。 ADの病変は、紅斑、硬結/にきび、および滲出/かさぶたが特徴です。 ADは身体的な不快感を引き起こすだけでなく、私生活の感情的および社会的側面にも大きな影響を与える可能性があります。米国では、ADはほぼ 18 100万人と約 11％の子供に影響を与えます。早期発症ADは、人生の最初の2年間から始まる、最も一般的な疾患です。合計 45％のADケースは、人生の最初の 6 か月に始まり、 60％は人生の最初の年に始まります。

この適応拡大の承認は、CrisADe CARE 1の研究データによってサポートされています。これは第IV相、多施設、非盲検、単群研究です。合計 1 3 か月から 24 か月の加齢の軽度から中程度のAD乳児の合計37人の患者が登録されました。探索的エンドポイントとしてのEucrisa軟膏の安全性と有効性。

研究の結果は、軽度から中等度のADの乳児では、 2％Eucrisa軟膏を1日2回使用すると、忍容性、有効性が高く、新しい安全性のシグナルがないことを示しています。

Eucrisa（クリサボロール、 2％軟膏）はアメリカのバイオ製薬会社Anacorによって開発され、ファイザーは6億ドルで購入しました。2 6億ドル 2 016。 12月に 2 016年に、Eucrisaは米国FDAにより、{@}歳以上の子供と成人の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の治療のための局所用局所薬として承認されました。この承認により、クリサボロールは、過去 15 年間でアトピー性皮膚炎（AD）の治療のために米国FDAによって承認された最初の新しい分子エンティティになります。

Eucrisaは、軽度から中程度の特定の皮膚炎に対するステロイドを含まない局所療法として位置付けられており、ステロイド療法の代わりに使用されます。薬剤の有効医薬成分は、非ステロイド性PDE 4 阻害剤であるクリスタボロールです。 PDE 4 は、環状アデノシンリン酸（cAMP）からアデノシン一リン酸（AMP）への変換を仲介し、それによって細胞内のcAMPレベルを低下させます。通常の生理学では、T細胞やその他の免疫細胞に高レベルのcAMPが存在すると、炎症性メディエーターの産生が抑制されます。 AD患者の白血球と単球は低レベルのcAMPと異常に高いPDE活性を示し、PDE活性の増加は炎症反応に関連しています。 PDE 4を含むPDEの阻害は、炎症誘発性サイトカインの放出を減らすことができます。非AD個体と比較して、AD個体の白血球のPDEは、PDE阻害剤に対して高い感度を示しました。

2つのプラセボ対照第III相臨床試験のデータは、 2 から 79 歳までの軽度から中程度のアトピー性皮膚炎の患者で、Eucrisa治療が患者を大幅に改善できることを示しています 0010010 ＃{ {4}}の状態と完全な発疹は、プラセボと比較して 28 日間です。鎮静またはほぼ完全に鎮静。長期的な安全性研究により、Eucrisaは 12 か月間欠的に使用しても、忍容性が高く安全です。