画期的な掻痒療法がフェーズ3の臨床エンドポイントに達する

22日、カラ・セラピューティクスとヴィフォー・フレゼニウス・メディカル・レナル・ファーマ(VFMCRP)は共同で、中等度から重度の慢性腎臓病関連性膜炎(CKD-aP)を有する血液透析患者の治療に使用されるコルスバ(CR845/ジフェライクファリン)注射が重要な段階3KAL-2M-top-2Mで得られた。コルスバは末梢κオピオイド受容体アゴニストである。CaraとVFMCRPは、今年後半にコルスバの新薬申請(NDA)を提出する予定です。

CKD-aPは、血液透析および腹膜透析を受けているCKD患者に主に起こる耐火性の全身性掻痒である。かゆみは、透析治療を受けていないステージIII-V CKD患者にも起こり得る。包括的な縦方向多国間研究では、末期腎疾患患者におけるCKD-aPの加重有病率は約40%であり、患者の約25%が重度の掻痒を発症すると推定されている。透析患者の約60%~70%が掻痒を発症し、そのうち30%から40%が中等度から重度の掻痒を発症する。これらの患者のために現在使用されている主な治療レジメンは、抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイドなどの抗プロリスティック治療であるが、一貫した十分な救済を提供しない。中等度から重度の慢性かゆみは、睡眠の質が悪いなど、患者の生活の質に直接影響を与え、うつ病を引き起こす可能性さえあります。

コルスバは非常に選択的な末梢性のκオピオイド受容体アゴニストである。コルスバは、人間と動物の両方で強力な鎮痛、抗炎症および抗かゆみの特性を有する。コルスバは血液脳関門を貫通するパフォーマンスが低いため、吐き気、嘔吐、沈降、呼吸抑制、乱用、中毒、幸福感などのCNS媒介性副作用がほとんどまたはまったくありません。この革新的な研究中の治療は、2017年に米国FDAによって画期的な治療認証を授与されました。

KALM-2は、プラセボ対照群を用いた多施設、無作為化、二重盲検、第3相臨床試験である。これは、中等度から重度のCKD-aP血液透析を有する473人の患者の治療におけるコルスバ注射の安全性と有効性を評価することを目的としている。試験データは、治療の第12週で、治療群の患者の54%がプラセボ群で達成された3ポイント以上の24時間の1日のかゆみ強度デジタル評価尺度(WI-NRS)スコアを有することを示した。レベル1の患者の割合は42%で、試験の主要な試験エンドポイントに達した。さらに、治療群の患者の41%がベースラインから4ポイント以上のWI-NRSスコアを改善し、プラセボ群の患者のわずか28%がこのレベルに達し、試験の主要な二次エンドポイントに達した。

「我々は、KALM-1試験から得られた肯定的な結果をさらに証明するコルスバ注射のフェーズ3臨床試験から得られた肯定的なトップラインデータに非常に満足しています」と、カラ・セラピューティクスの社長兼CEOのデレク・チャルマース博士は述べています:「これらのデータは、今年の後半に米国FDAにコルスバ注射のための新しい薬物アプリケーションを提出することをサポートしますとコルスバのマーケティング承認申請書を欧州医薬品庁(EMA)に提出するために、パートナーVFMCRPをサポートします。"