BMS免疫結合オプジーボ+イエルボイ第III相の第一線治療臨床的に有意に有意に全生存期間延長!

ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は最近、抗PD-1療法オプジーボ(一般名:ニボルマブ、ニボルマブ)および抗CTLA-4療法Yervoy(イピリムマブ、イピリムマブ)悪性胸膜中皮腫(MPM)の治療における主要なフェーズIII CheckMate-743研究の評価を発表した。

CheckMate-743は、MPMのオプジーボ+Yervoyデュアル免疫療法第一線治療の有効性と安全性を評価するオープンラベル、マルチセンター、無作為化第III相臨床試験であり、化学療法(ペメトレキセド+シスプラチンまたはカルボプラチン)と組み合わされています。この研究では、オプジーボは2週間ごとに3mg / kgを与えられ、イェルボイは6週間ごとに1mg / kgを与えられた。研究の主なエンドポイントは、全生存期間(OS)です。二次エンドポイントには、客観的応答率(ORR)、疾病管理率(DCR)、無増悪生存期間(PFS)、およびPD-L1発現レベルに基づく結果測定が含まれる。

結果は、独立データ監視委員会(IDMC)が実施した事前に指定された中間分析によると、オプジーボ+Yervoyの組み合わせは、化学療法(ペメトレキセド+シスプラチンまたはカルボプラチン)と比較してOSを有意に延長し、統計的有意性および臨床的意義を示した。この試験で観察されたオプジーボ+ Yervoyの組み合わせの安全性は、組み合わせの既知の安全性と一致しています。

研究の詳細なデータは、将来の医療会議で発表され、規制当局と議論されます。

悪性胸膜中皮腫(MPM)は、肺の内層に形成される稀で非常に攻撃的な腫瘍である。この病気の最も一般的な原因は、アスベストへの暴露である。MPMの診断はしばしば遅れ、ほとんどの患者は治療時に既に進行または転移性疾患にあり、予後は通常悪い:以前に治療を受けていない進行または転移性MPMの患者では、生存率の中央値は、<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPMは壊滅的な病気であり、治療の進歩は過去10年間で非常に限られています。CheckMate-743試験の陽性のトップラインの結果は、MPMの第一線治療のためのオプジーボ+Yervoy併用レジメンの可能性を示し、複数の腫瘍タイプに見られるこの二重免疫療法の組み合わせの有効性と安全性のもう一つの例です。

オプジーボとイェルボイは両方とも腫瘍免疫療法(IO)です。免疫系の異なる調節要素を標的とすることにより、身体自身の免疫系が腫瘍と戦うために使用される。オプジーボはPD-1 /PD-L1経路およびイェルボイ標的を標的とする。CTLA-4 をブロックします。現在、ブリストル・マイヤーズスクイブは、様々なタイプの腫瘍の治療のためのオプジーボ+イェルボイ免疫の組み合わせを開発しています。

オプジーボ+イェルボイは、米国FDAによって承認された唯一の二重免疫療法です。この療法は、潜在的な相乗的なメカニズムを有し、2つの異なる免疫チェックポイント(PD-1およびCTLA-4)および補完的な方法で機能を標的とする。.米国では、オプジーボ+イェルボイの組み合わせは、4種類の癌(黒色腫、腎細胞癌、大腸癌、肝細胞癌)の治療のためにFDAによって承認されている。

現在、オプジーボ+イェルボイの組み合わせの2つの補助生物学的製品ライセンスアプリケーション(sBLA)は、(1)転移または再発非EGFRまたはALKゲノム腫瘍歪みの転移または再発性非EGFRまたはALKゲノム腫瘍の歪みの第一線治療を含む、FDAによって優先審査を受けています。非小細胞肺癌(NSCLC)患者の再発または、このsBLAのPDUFA目標日は、今年8月6日である。