ブリストルマイヤーズオプジーボ+ヤーボイプログラムはEUCHMPによって推奨および承認されています：DMMR / MSI-H患者の治療！

ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、抗PD-1療法オプジーボ（ニボルマブ）と併用療法の承認を推奨する肯定的なレビュー意見を発表したと発表しました。抗CTLA-4療法ヤーボイ（イピリムマブ）は、以前のフルオロピリミジンベースの併用化学療法後に、疾患の進行、ミスマッチ修復欠損（dMMR）、または高マイクロサテライト不安定性（MSI-H）転移性結腸直腸癌（mCRC）の成人患者を治療するために使用されます。 現在、CHMPの意見は、審査のために欧州委員会（EC）に提出されます。欧州委員会は、通常、今後2か月以内に承認を決定します。

2018年7月、オプジーボ+ヤーボイは、フルオロピリミジンによる治療後の疾患進行、dMMRまたはMSI-H転移性疾患の治療薬として米国で承認されました。オキサリプラチン, イリノテカン直腸がん（mCRC）の成人および12歳以上の小児患者。 2020年9月、オプジーボ+ヤーボイは、抗がん化学療法後に進行した切除不能、進行性、または再発性のMSI-H結腸直腸がん患者の治療薬として日本で承認されました。

結腸直腸癌（CRC）は、人間の消化器系または胃腸系の一部である結腸または直腸で発生する癌です。 世界的に、CRCは3番目に一般的に診断される癌です。 2020年には約1931万人の新規症例が発生すると推定されており、これは男性と女性の癌関連死の2番目に多い原因です。 ミスマッチ修復欠陥（dMMR）は、DNA複製のミスマッチエラーを修復するタンパク質の機能の喪失または喪失を指し、マイクロサテライト不安定性（MSI-H）の高い腫瘍を引き起こします。 転移性CRCの患者の約5％がdMMRまたはMSI-H腫瘍を持っています。 これらのバイオマーカーを伴う転移性CRCの患者は、従来の化学療法の恩恵を受ける可能性が低く、予後が不良であることがよくあります。

オプジーボ+ヤーボイ（OYの組み合わせ）は、規制当局の承認を受けた最初で唯一の二重免疫療法です。 オプジーボ+ヤーボイは、2つの免疫チェックポイント阻害剤のユニークな組み合わせであり、潜在的な相乗メカニズムを備えています。 2つの異なるチェックポイント（PD-1とCTLA-4）を対象とし、体が腫瘍を破壊するのを助けるために補完的に作用します。 細胞。 ヤーボイはT細胞の活性化と増殖を助けることができ、オプジーボは既存のT細胞が腫瘍を見つけるのを助けることができます。 さらに、ヤーボイによって刺激された一部のT細胞はメモリーT細胞にもなり、長期的な免疫応答を引き起こす可能性があります。

これまで、オプジーボ+ヤーボイ併用療法は、6種類のがん（黒色腫、腎細胞がん、結腸直腸がん、肝細胞がん、非小細胞肺がん、悪性胸膜中皮腫）の7つの治療適応薬として承認されています。 。 さらに、オプジーボ+ヤーボイ併用療法は、非小細胞肺がん（CheckMate-227、CheckMate-9LA）、転移性黒色腫（CheckMate）の6つの第3相臨床試験で全生存期間（OS）の有意な改善を示しました。 -067）、進行性腎細胞癌（CheckMate-214）、悪性胸膜中皮腫（CheckMate-743）、食道扁平上皮癌（CheckMate-648）。

CHMPの肯定的なレビュー意見は、多施設非盲検第2相CheckMate-142試験におけるオプジーボ+ヤーボイ併用コホートの結果に基づいています。 この研究は、ブリストルマイヤーズスクイブによって実施されました。 登録された患者は、化学療法中または化学療法後に進行した、またはこれらの化学療法に不耐性であったdMMRまたはMSI-Hの進行性または再発性CRC患者でした。 その結果、この試験では、オプジーボ+ヤーボイ免疫の組み合わせの客観的奏効率（ORR）が55％であり、主要評価項目での有効性が証明されました。 この試験では、オプジーボ+ヤーボイ免疫の組み合わせの安全性は、以前の臨床試験で報告された結果と一致しており、新しい安全性のシグナルはありません。

ブリストルマイヤーズスクイブの消化管間質腫瘍開発責任者であるIanM。Waxman、MDは、次のように述べています。 この分野での全体的な進歩にもかかわらず、一次化学療法中またはその後に進行した患者は、依然として大きな満たされていないニーズに直面しています。 CHMPの前向きな見方は、異なるが補完的な免疫経路を前進させるという私たちの目標をさらに支持します。今年後半の欧州委員会の決定を楽しみにしており、この新しい組み合わせがEU全体で必要としている患者に与える可能性のある前向きな影響に興奮しています。"