がん免疫療法のアップグレード！

Merck & amp; Coは最近、転移性黒色腫に対する抗- PD - 1療法Keytruda（Kerida、通称：pembrolizumab、pembrolizumab）の第I相KEYNOTE -555 研究コホートBの中間データをリリースしました。データは、Keytruda & ＃39;の400 mg（400 mg Q6W）投与レジメンが6週間ごとに現在承認されている200 mg（200 mg Q3W）投与レジメンと同じくらい効果的で安全であることを示しています。暫定データは、Keytruda 400mg Q6Wで治療された患者の全体的な寛解率（ORR）が38.6％であることを示しました（n=17/44; 95％CI：24.4 - 54.5）。これらのデータがKeytruda Q6W投与計画を評価した最初の臨床結果を表すことは言及する価値があります。

つい最近、メルクは{{}補足生物製剤ライセンス申請書（sBLA）を米国食品医薬品局（FDA）に再提出し、Keytrudaの投与頻度を更新し、承認されたすべての成人適応症に400mg Q6Wオプションを含めました。現在、Keytruda & ＃39;の投与計画は、3週間ごとに200 mgです（200 mg Q3W、静脈内注入、30分以上の時間）。承認された場合、400mg Q6Wレジメンは、よりフレンドリーな治療オプションを患者に提供し、投与の頻度が減少し、それにより、患者および腫瘍専門医により大きな治療の柔軟性が提供されます。

KEYNOTE -555 の結果はsBLAの提出をサポートしました。 EUでは、2019年3月に、欧州委員会が承認したKeytruda単剤療法の400 mg Q6W投薬レジメンが、承認されたすべての単剤療法の適応症に使用され、以下を含む5つの腫瘍タイプの8つの適応症をカバーしました：小細胞肺癌（NSCLC）、黒色腫、膀胱がん、頭頸部がん、古典的なホジキンリンパ腫。

メルク研究所の臨床研究担当副社長であるスコットエビングハウス博士は次のように述べています： & 引用; Keytruda治療における柔軟性の向上を含む、がん治療の改善に引き続き取り組んでいます。これらのデータは、広範なモデル-ベースの評価とともに、Keytruda Q6Wに薬物療法が強力な証拠を提供します。 & quot;

KEYNOTE -555 （NCT03665597）は、第III相オープンの臨床試験であり、切除不能なIII期またはIV期の黒色腫患者におけるKeytruda皮下および静脈内注射の相対的バイオアベイラビリティを評価しています。研究の主要評価項目は全奏効率（ORR）であり、副次評価項目には薬物動態（PK）曝露、進行-自由生存（PFS）、および安全性が含まれました。

コホートBでは、100人の患者がKeytruda 400mg Q6Wを投与されました。有効性を評価するための十分な追跡-追跡データがある最初の44人の患者を分析した。 Keytruda 400 mg Q6WレジメンORRは38.6％（n=17/44; 95％CI：24.4 - 54.5）、完全奏効率（CR）は9.1％（n=4/44）、部分奏効率（ PR）は29.5％です（n=13/44）。有効性の結果は、Keytruda単剤療法を評価した以前の黒色腫試験の結果と同等です。

In addition, the PK of Keytruda 400mg Q6W was exposed to the clinical experience of other trial dosage regimens. The valley concentration of 400mg Q6W is equivalent to the Keytruda 200mg and 2mg / kg once every three weeks (Q3W) program, and the peak concentration is lower than the Keytruda 10mg / kg once every two weeks (Q2W) program.

Keytruda 4 0 0 mg Q6Wの安全性プロファイルは、Keytruda 2 0 0 mg Q3Wの安全性プロファイルと一致しており、12を超える腫瘍タイプで確認されています。患者の97.7％（n=43/44）は、すべてのレベルの-有害事象の原因でした。 25。0％（n=11/44）の患者は、グレード3の- 4全員が-有害事象を引き起こしていました。治療-関連の有害事象（TRAE）は、患者の68.2％（n=3 0 / 44）で発生しました。 2.3％（n=1/44）の患者は、グレード3 - 4の転移を示しました。治療-に関連した死亡はありませんでした。