中国初のBCL-2阻害剤承認、ベネトクラックスはAbbVieの大ヒット製品になると予想される

12月4日、中国国家食品医薬品局の公式ウェブサイトの情報は、AbbVieとロシュが共同で開発したBCL-2阻害剤ベネトクラックス(ABT-199)が「承認完了承認保留中の認定」への更新を受け入れたことを示した。

これは、ベネトクラックスが中国でのマーケティングのために承認された最初のBCL-2阻害剤になったことを意味します。以前の情報によると、承認された適応症は、併存疾患、または75歳以上の新たに診断された成人に対して強い誘発化学療法に適していない成人における急性骨髄性白血病(AML)を治療するために、アザシチジンと組み合わせて使用されるということです。

ベネトクラックスは、Bcl-2に結合して阻害することによって癌細胞を殺し、プロアポトーシスタンパク質を放出することができる。Bcl-2は、細胞アポトーシスを調節する重要なタンパク質の1つです。それは、さまざまなヒト腫瘍組織および細胞において過剰発現され、腫瘍発生、開発および薬剤耐性と密接に関連している。BCL-2タンパク質は、血液癌の治療のための新しい標的となっています。

2016年4月、ベネトクラックスは慢性リンパ性白血病(CLL)/小リンパ球性リンパ腫(SLL)の治療のために米国FDAによって承認され、世界初のBcl-2阻害剤として承認された。2018年11月、ベネトクラックス急性骨髄性白血病(AML)の適応を承認した。ベネトクラックスの顕著な治療効果のために、FDAは画期的な治療指定を5回与えられている。

AbbVieの財務報告によると、2018年と2019年のベネトクラックスの世界売上高は3億4,400万米ドル、7億9,200万米ドルで、前年比130%増加しました。2020年第3四半期の売上高は9億7,200万米ドルに達し、年間売上高は安定しています。10億米ドルがAbbVieの大ヒット製品になると予想されています。適応率の拡大に伴い、販売は引き続き伸びていく見込みです。

フロスト&サリバンのレポートによると、標的型アポトーシス療法の世界市場は2023年に49億米ドルに成長すると予想されており、ベネトクラックスは依然としてアポトーシスのメカニズムを標的とした世界で唯一承認された薬物です。現在、国内4社は、BeiGene、Fosunファーマ、ヤシェン製薬、広州ルペン製薬を含むBcl-2目標を展開しており、いずれも初期の臨床段階にあります。

BeiGeneのBGB-11417は、ベネトクラックス耐性突然変異を阻害すると予想されるクラス最高のBcl-2阻害剤である可能性があります。Fosunは、中国本土、香港、マカオを除く世界の他の地域で、このクラスの薬物に対して4億4000万米ドル+マイルストーン支払いを前払いでイーライ・リリーを承認しました。ヤシェン製薬は、Bcl-2阻害剤と最も臨床開発が最も速い国内企業であり、3つのBcl-2小分子標的薬を有しています。