中国の元の抗がん剤ザヌブルチニブは米国FDAによって承認されました

2019年11月15日、 中国で開発されたブルトンチロシンキナーゼ（BTK）の阻害剤である zanubrutinib （商品名：BRUKINSA ^TM ）は、少なくとも1つの以前の治療。 最初のプロジェクト開発から市場の公式承認まで、サヌブルチニブの研究開発には7年以上かかりました。 BeiGene co。、LTD。によって完全に開発され、FDAによって承認された最初の抗がん剤でした。

2013年には、世界で最初のBTK阻害剤であるイブルチニブが米国で販売され、臨床試験では、遅発性白血病患者の98％以上が2年以上生存しました。 イブルチニブの効果は良好ですが、その吸収性と安全性を改善する必要があります。 BeiGeneには、BTK阻害剤の明確な設計思想があります。これは、阻害剤のBTK標的への特異的結合を最大化し、標的外効果を最小化して副作用の発生を減らすことです。 一連のスクリーニングとテストの後、チームは最終的に500以上の化合物の中から最終候補分子であるzanubrutinibを特定しました。

臨床試験では、ザナブルチニブの成績が良好でした。 中国の患者を対象とした第II相試験では、再発および難治性の結節細胞リンパ腫の患者の全体的な寛解率は、ザナブルチニブによる治療後に84％であり、78％が完全奏効を達成しました。 この研究に基づいて、FDAは今年初めにザナブルチニブ「画期的な治療法の指定」を認め、新薬の申請を受け入れました。 現在、 サヌブルチニブの市場での承認は、中国における新薬の革新の歴史における画期的なものであり、中国の現代の製薬産業が新たな段階に入ったことを示しています。

zanubrutinibとBTKタンパク質の複合体の結晶構造。